붐비는 아일리아 바이오시밀러 시장, 국내 제약사들 빠른 추격

글로벌 블록버스터 바이오의약품 특허 만료로 시장 확대 
셀트리온, 23일 CT-P42 EMA 품목허가 신청
삼성바이오에피스·알테오젠·삼천당제약 등 해외 시장 진출 노력

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-11-24 12:09

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 기록한 미국 제약사 리제네론의 블록버스터 의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 특허 만료가 가까워짐에 따라 국내 제약사들도 바이오시밀러 개발 및 시장 진출에 박차를 가하는 모양새다. 

국내에서 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠, 삼성바이오에피스 등이다. 

셀트리온은 24일 공시를 통해 아일리아의 바이오시밀러인 'CT-P42'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 

앞서 셀트리온은 지난 3월 글로벌 임상 제 3상 결과에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 이에 지난 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 CT-P42의 품목허가를 신청하며 적극적으로 바이오시밀러 시장 선점을 위한 움직임을 보였다. 

앞서 미국, 유럽을 비롯한 연내 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획을 밝힌 바 있는 만큼, 셀트리온은 이후 다른 국가에도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출의 발판을 다질 것으로 예상된다. 

삼천당제약(이하 삼천당) 또한 가시적인 계약 성과를 나타내며 아일리아 바이오시밀러 시장 점유 경쟁에 뛰어들었다.

삼천당의 바이오시밀러인 'SCD411'는 지난 3월 글로벌 임상 3상을 마쳤으며, 오리지널과의 동등성을 입증했다. 삼천당은 임상결과에 앞서 유럽 진출을 위한 해외 제약사와 '바인딩 텀싯' 계약을 맺었으나, CSR(최종임상 보고서) 사인본 수령이 지연되면서 본계약이 지속적으로 미뤄지기도 했다. 

그러나 지난 8월 캐나다 제약사 아포텍스와 독점판매권 및 공급계약 체결을 성사하면서 글로벌 시장 진출을 가시화했다. 지지부진 미뤄지던 유럽 시장 진출도 이뤄냈다. 지난 19일 삼천당과 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아 등 유럽 5개국에 대한 독점판매권 및 공급계약을 체결한 것.

유럽과의 계약은 당초 예상했던 15개국에는 미치지 못했지만, 삼천당 측은 유럽 5개국 계약 건에 대한 예상 매출 규모가 최소 1조5000억 원을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 

또한, 제품 특허를 회피한 제형으로 아일리아 고용량 제품 개발에도 성공하면서 관련 제품에 대한 우선권(별도의 추가 마일스톤 지급 조건)을 계약에 포함시켰으며, 향후 유럽 10개국에 대한 협의도 완료되면 예상 매출은 더욱 증가할 것으로 예측하고 있다.

알티오젠 또한 지난 7월 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 프리필드시린지(PFS) 제형의 대만 특허 등록에 성공했다. 기술적 우위를 확보해 바이오시밀러에 대한 경쟁력을 갖추기 위함이다. 

특히, 대만 특허 등록 허가는 발명에 대한 신규성을 인정받은 것이어서 주요 국가 중심의 특허 출원 진행에도 도움이 될 것으로 여겨졌다. 알티오젠은 전 세계 12개국에서 임상 3상을 진행 중으로, 2024년 초 임상을 마치면 품목허가 신청을 준비할 예정이다.

삼성바이오에피스 또한 지난 4월 미국 시력안과학회(ARVO)의 연례학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상 결과를 공개했다. 

그 결과 SB15는 유효성, 안전성, 면역원성 등이 오리지널과 유사한 수준으로, 동등성 기준을 만족했다. 

삼성바이오에피스의 경우, 첫 번째 안과질환 치료제인 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 SB11을 이미 글로벌 시장에 출시한 바 있는 만큼, 기존 역량을 활용해 글로벌 시장으로의 진출에도 힘을 받을 수 있을 것으로 보인다. 

한편, 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다. 

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