압타바이오, 코로나19 치료제 미국 2상 중단…운영·대상자 등록 제약 요인

APX-115, 사스코로나바이러스-2 증식 억제…시장 상황 고려 중단 결정
임상 2상서 폐 질환 치료제 활용 가능성 확인…향후 개발 추진 계획
당뇨병성신증 임상 2상 결과 논란…조영제유발급성신장손상 적응증 확대

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-11 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 압타바이오가 임상시험 운영 제약 및 대상자 등록의 어려움을 이유로, 미국에서 진행 중이던 코로나19 치료제 'APX-115(Isuzinaxib)'의 임상 2상을 자진 중단했다.

지난 8일 압타바이오는 코로나19 치료제 APX-115의 미국 임상 2상 시험의 자진 중단을 공시했다. 이는 지난 2021년 3월 미국 FDA로부터 해당 물질의 임상 2상 IND 승인을 받은 지 약 3년만의 일이다.

앞선 2020년 압타바이오는 인체 세포 실험을 통해 APX-115가 코로나19를 유발하는 사스코로나바이러스-2의 증식 억제 효과 가능성을 확인함에 따라 코로나19 치료제 임상을 추진한다고 밝혔다.

압타바이오 측에 따르면 코로나19로 인한 임상시험 운영의 제약사항이 많은 상태에서, 다수의 코로나19 관련 임상시험이 진행돼 대상자 등록의 어려움이 있었다. 더불어 코로나19 백신 접종 및 감염자 감소로 입원환자가 급감해, 더 이상 입원환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하기 어렵다. 이에 현재 시장 상황을 고려해 임상시험을 중단하기로 결정했다.

또한 앞선 임상 2상은 지난 2021년 10월부터 2023년 11월까지 진행하기로 예정돼 있었으며, 미국 내 12개 병원에서 80명의 코로나19 감염 환자를 대상으로 안전성, 유효성, 내약성 및 약동학을 평가할 계획이었다.

업계에 따르면 압타바이오는 이번 임상 2상에서 APX-115의 폐 질환 치료제 활용 가능성을 발견해, 이 분야로 향후 개발을 추진하기로 했다. 

압타바이오의 APX-115는 당뇨병신신증 치료제로 개발되던 신약후보물질로서, 지난 2021년 WHO로부터 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)인 아이수지낙시브(Isuzinaxib)를 획득한 바 있다. 

이어 지난 2022년에는 당뇨병성신증을 적응증으로 하는 유럽 제2상 임상시험 탑라인 데이터(Topline data)와 관련해 논란에 휩싸였다. 유의성 충족 여부를 가르는 '통계 값(P값)'에 있어 압타바이오 측과 업계의 견해가 달랐던 것.

아울러 압타바이오 측은 2022년 11월 두 차례의 정정 공시를 통해, 각각 '미국신장학회 임상결과 발표사항 및 P값 수치' 및 '임상 2상 결과 1차 유효성 평가지표에 대한 명확한 기술'을 추가로 공개했다.

그 외에도 압타바이오는 APX-115의 적응증을 '조영제유발급성신장손상(CI-AKI)'으로 확장해 지난 1월 미국 FDA 임상 2상 승인 및 지난 5월 국내 임상 2상 IND를 승인받았다고 밝혔다. 또한 지난 10월에는 임상시험 실시 기관의 환자모집을 개시했으며, 곧 본격적인 투약이 진행될 예정이라고 전했다.
 

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