격화되는 '미만성 거대 B세포 림프종' 치료제 시장…다음 주자는?

로슈 컬럼비, 지난 7일 식약처 품목허가 획득…CD3·CD20 이중항체 치료제
한독 국내 공급 민쥬비주, 미국 인사이트 개발 치료제…CD19 표적
큐로셀, 안발셀 임상 2상 결과 2024년 1월 발표 예정…1회 투여 강점

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-13 06:03


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 한독의 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품 '민쥬비주'에 이어 로슈의 이중항체 치료제인 '컬럼비'가 식약처로부터 품목허가를 받으며, 희귀질환인 '미만성 거대 B세포 림프종' 시장이 격화되고 있다. 그에 해당 질환을 적응증으로 개발 중인 신약후보물질에 대한 업계의 이목이 끌리고 있다.

지난 7일 식품의약품안전처는 로슈의 희귀의약품 치료제 '컬럼비(Glofitamab)'를 허가했다고 밝혔다. 컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면의 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로서, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료제로 승인됐다.

더불어 앞선 6월에는 한독의 '민쥬비주(Tafasitamab)'가 식약처로부터 품목허가를 받았다. 민쥬비주는 미국 인사이트(Incyte Corporation)가 개발하고, 국내엔 한독이 공급하는 미만성 거대 B세포 림프종 치료제다. 또한 이는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이라는 특징을 가진다.

미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종 중 가장 큰 비율을 차지하는 질병이다. 이어 비호지킨 림프종은 기존 림프종의 90% 이상을 차지하며, 림프절이 존재하는 전신으로 퍼질 수 있기에 치료에 어려움을 유발한다.

앞선 질환을 적응증으로 신약후보물질을 개발 중인 기업은 대표적으로 큐로셀이 있으며, 지난 10월 CAR-T 치료제로 개발 중인 안발셀(Anbal-cel)의 임상 2상을 완료한 바 있다. 또한 큐로셀 관계자에 따르면 오는 1월 해당 임상 결과를 발표에 이어, 2024년 9월 식약처에 품목허가 신청을 진행할 예정이다.

안발셀은 큐로셀의 OVIS(OVercome Immune Suppression) 기술을 활용해 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 알려진 면역관문수용체 PD-1과 TIGIT의 발현을 낮춘 차세대 CAR-T 치료제다. 또한 이는 암 환자의 T세포에 암세포를 효과적으로 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후, 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 CAR-T 치료제 기전에 따라, 1회 투여만으로도 환자의 완치를 기대할 수 있다.

더불어 지난 2022년 진행된 임상 1상 결과 발표에 따르면 안발셀을 투약받은 11명 중 9명이 약물에 반응 및 완전관해에 도달했다. 더불어 가장 적은 용량을 투약받은 환자 2명 역시 각각 11개월, 13개월 시점에서도 완전관해를 유지하는 것으로 나타났다. 

이후 지난 6월 큐로셀은 41명의 환자들을 대상으로 한 안발셀 임상 2상 중간 결과를 발표했으며, 기존 FDA 승인을 받은 3종 치료제의 완전관해율 40~50%를 상회하는 71%의 효과를 확인할 수 있었다고 밝혔다. 그 외에도 같은 6월 식약처로부터 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것을 국내 최초로 승인받았다.

큐로셀 관계자는 "오는 2024년 9월 안발셀의 식약처 허가 진행 및 2025년 본격적인 상업화에 나설 예정"이라며 "미만성 거대 B세포 림프종으로 고통받는 환자들의 선택권 확장을 위해 노력하겠다"고 전했다.

이어 안발셀이 가진 경쟁력에 대해 "장기적으로 투약해야 하는 이중항체와 ADC 약제는 비용면에서도 1회만 투여하는 CAR-T보다 유리하다고 볼 수 없다"고 덧붙였다.
 

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