'콜린알포' 대안, 니세르골린·은행엽 건조엑스 품목허가 이어져

식약처, 니세르골린 및 은행엽 건조엑스 제제 연이어 품목허가
콜린알포세레이트 법정 공방 지속 중…선고 결과에 따라 시장 분위기 영향

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-12-29 12:31

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 니세르골린 제제와 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 뇌기능 개선제의 대안으로 주목받으며 식품의약품안전처의 품목허가를 연이어 획득하고 있다. 

수년간 콜린알포세레이트를 비롯해 아시탈엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가, 급여 제한 등의 이슈로 퇴출 위기에 놓이면서 시장이 위축됐다. 

이 가운데 대안으로 올드드럭인 니세르골린 제제가 재조명 받으면서, 제약사들이 해당 성분의 제네릭 개발에 뛰어들고 있는 모양새다. 

니세르골린 제제 오리지널은 일동제약이 1978년 허가 받은 전문의약품 '사미온정'으로 그동안 해당 시장을 주도해왔다. 

사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 구분되는데, 5mg과 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등으로 쓰인다.

30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용한다. 

최근 제약사들은 치매증후군 일차적 치료에 사용하는 30mg 용량을 주력으로 제네릭을 개발하며, 차례로 식약처의 허가를 받아내고 있다. 

올해 1월 한미약품은 '니세골린정 10mg'과 '니세골린정 30mg'에 대한 식약처의 품목허가를 받았다. 

지난 14일과 21일, 22일에는 각각 환인제약 '니세온정 30mg', 하나제약 '사르린정 30mg', 알보젠코리아 '제니세르정 30mg'이 잇따라 품목허가를 획득하면서 근시일 동안 제네릭이 쏟아지는 모습을 보였다. 

이 밖에도 한국휴텍스제약과 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생물학적동등성 시험을 승인 받아 진행하고 있어 앞으로 해당 제제에 대한 품목허가를 획득하는 제약사가 더 늘어날 전망이다. 

뇌기능 개선제의 또 다른 대안으로는 일반의약품에 해당하는 은행엽 건조엑스가 떠오르고 있다. 

은행엽건조엑스 제제는 40mg, 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 구분되며, 이중 240mg 제제가 '집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하'에 대한 적응증을 보유하고 있다. 

고용량 제제는 1일 1회 복용으로 편의성도 높아 접근성에서도 유리하다는 장점을 가진다. 이에 240mg 제제에 기업들이 주목하며 제품을 개발하고 있다.

식약처는 지난 7일 한국파마의 '진맥톤정 240mg'을, 28일에는 대웅바이오의 '징코드정 240mg'을 품목허가 했다. 

이로써 총 13개사가 240mg 은행엽건조엑스 제제에 대한 품목허가를 획득했으며, 향후 허가를 받는 기업이 더 늘어나면 관련 시장은 더욱 확장될 전망이다.  

다만, 콜린알포세레이트 등 기존 뇌기능 개선제 이슈와 관련된 법정공방은 아직 진행 중으로, 내년 3월에는 콜린알포 선별급여 취소 소송에 대한 선고가 이뤄질 예정이다. 선고 결과에 따라 뇌기능 개선제 시장의 분위기에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 

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