신풍제약, 골관절염 치료제 '하이알플렉스주' 허가 완료

신풍제약은 12일 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)' 허가가 승인됐다고 밝혔다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 식약처 품목허가를 신청 한 바 있다. 하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이다. 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골

아스트라제네카 '울토미리스', 국내 허가 적응증 확대

한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처로부터 '울토미리스(라불리주맙)' 허가사항에 '만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료' 적응증이 추가로 승인됐다고 12일 밝혔다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다. NMOSD 적응증 추가는 울토미리스의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 외부 위약 대조, 다기관, 오픈라벨 3상 임상 CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다. 대조군으로 활용된 위약은 N

제바협 "허가·약가 제도적 지원 필요…국회 관심·역할 희망"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국제약바이오협회가 제약산업에 대한 제22대 국회 관심과 역할을 촉구했다. 한국제약바이오협회는 12일 '제22대 국회에 바랍니다'라는 제목으로 논평을 내고 이같이 밝혔다. 협회는 "제약바이오강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해 있다. 필수의약품의 자급도 제고와 연구개발 중심의 혁신형 제약기업 지원 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 인프라 구축이 필요하다"고 제언했다. 이어 "GMP 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구된다. 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한