2024 제약바이오 산업이 주목할 트렌드 넷

클래리베이트, 연례보고서 통해 제약바이오 산업 트렌드 전망
인공지능·머신러닝 등 제약회사 혁신 잠재력 이끌 것

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-01-12 06:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 글로벌 애널리틱스 클래리베이트가 2024년 제약바이오 산업이 주목해야 할 트렌드를 공개했다. 

최근 '2024년 블록버스터 신약 - 의학의 새로운 선구자들' 보고서는 제약바이오 산업이 주목해야 할 올해의 트렌드로 ▲인공지능/유전자 편집 ▲인플레이션 감축법 ▲바이오시밀러 ▲Real World Data(RWD) 등을 꼽았다. 

헨리 레비(Henry Levy) 클래리베이트 생명과학 및 헬스케어 대표는 이 중 인공지능 및 유전자 편집에 주목했다. 

그는 "인공지능/유전자 편집은 장기적으로 볼 때 제약회사가 비용을 절감하고 혁신 주기를 단축하는 데 거대한 잠재력을 가지고 있어, 앞으로 더 신속하게 환자에게 혁신적인 약물을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

보고서에 따르면, CRISPR-Cas9 유전자 편집 플랫폼을 사용해 설계된 의약품의 첫번째 승인이 이뤄지면서, 약물 발견 프로세스 개선과 유전자 편집을 활용하는 방안에 대한 관심이 쏠리고 있다. 

유전자 편집은 연구자들이 질병의 근본적, 유전적 원인에 직접 대응하는 약물을 설계할 수 있게 됨으로써 의약품 발견 프로세스를 간소화 할 수 있고, 더 효과적으로 맞춤화된 치료법을 개발할 수 있는 가능성을 제공한다. 

인공지능 및 머신러닝도 다양한 방식으로 제약산업에 혁신적인 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. 생물학적 및 유전자 데이터를 보다 효율적으로 식별하고 개인의 유전체에 기반한 맞춤형 치료 옵션을 생성할 수 있기 때문이다. 

또한, 기존 약물 용도변경을 통해 새로운 적응증을 치료할 수 있는 약물 리스트 식별, 약물 후보 물질 성패 예측 등을 통해 시간과 자원을 절약할 수 있도록 해준다. 

실제로 인공지능 및 머신러닝을 활용해 설계된 약물 후보물질들이 임상시험에 들어서는 등 성과를 나타내고 있으며, 매년 증가하는 추세를 나타내고 있다.

인공지능과 머신러닝은 약물 발견 및 개발을 넘어 임상시험 최적화 및 공급망 관리 향상에도 도움을 준다. 적합한 후보군을 식별해 임상시험 참가자를 모집하거나, 임상 데이터의 실시간 검토로 패턴이나 잠재적 문제 감지가 가능하다.

또한, 인공지능으로 제조 프로세스 최적화를 통해 효율성 향상과 비용 절감, 품질관리 개선이 가능하며, 머신러닝으로는 수요 예측과 재고 최적화로 공급망 효율성을 향상시킬 수 있고, 대대적인 규제변화에도 빠르게 발맞출 수 있다. 

또 다른 트렌드는 인플레이션 감축법(IRA)에 대한 내용이다. 지난해 봄 이후 시행 중인 IRA는 제약바이오 산업의 의약품 연구 및 개발에 영향을 미치고 있다. 

이 법안이 발효되면서 제약산업의 시장진입과 포트폴리오 전략에 대한 광범위한 재고를 촉발했다. 초기 시장 진입을 고속으로 추진하는 희귀병에 대한 일반적인 전략의 가치가 절하됐으며, 소분자 약물 개발도 억제하는 효과를 낳았다는 분석이다.

보고서는 IRA에 대응하려면 제약사들이 약품 개발 시 초반에 개발에 대한 진행을 이어갈 것인지 포기할 것인지 빠르게 결정할 필요가 있다고 조언했다. 

오리지널의 특허가 만료되면서 시장에 출시되는 바이오시밀러는 현재 성장통을 겪는 중이다. 

클래리베이트는 "바이오시밀러 제조업체들과 연관 무역조직들, 미국정치인들은 미국 의료시스템 내의 구조적 문제, 시장 내에서 일치하지 않는 인센티브를 비롯한 문제로 인해 바이오시밀러 도입이 기대에 미치지 못하고 있다고 주장한다"고 미국 시장에서 확인할 수 있는 전문가들의 의견을 전했다. 

또한, Accessible Medicines 협회의 의견도 담았다. PBM(pharmacy benefits manager) 및 건강 플랜이 저렴한 바이오시밀러 대신 높은 리베이트를 활용하기 때문에 환자들이 아직 바이오시밀러의 혜택을 받지 못하고 있다는 것.

보고서는 향후 바이오시밀러 옹호자들이 PBM을 설득해 지출을 줄이고, FDA의 승인을 받은 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위한 노력을 강화할 것으로 예상했다. 

2024년의 마지막 트렌드로 꼽은 RWD는 혁신주기를 가속화하고 안전성 문제를 해결할 수 있는 가능성을 제시한다고 평가했다. 

RWD가 잘 운영되는 무작위 임상시험을 대체할 수는 없지만, 개발자들과 규제 당국 및 임상의들이 환자를 보다 잘 이해하고, 약물 후보물질이 환자 진료에 어떤 영향을 미칠 것인지 파악하는 데 도움을 줄 수 있다는 것이다. 

청구데이터, EHR/EMR 및 레지스트리 데이터와 같은 RWD 소스는 기업들이 임상시험 구체화, 보완, 개선 및 가속화하는 데 도움을 주고 있다. 

클래리베이트 샘 체스니(Sam Chesney) 수석 컨설턴트는 "초기 단계에서 약물이 어떤 환자에게 가장 큰 혜택을 줄 것인지 이해하는 것부터 임상 후기 단계에서 사이트와 조사자를 선택하는 것까지 다양하게 RWD를 사용할 수 있다"고 말했다. 

RWD만을 기반으로 승인된 신약은 아직 없지만, 1998년부터 2019년 사이 NDA(New Drug Application) 제출에 있어 RWD 데이터를 보조자료로 활용해 제출한 사례와 라인 확장에 사용된 사례 등을 언급했다. 

보고서는 "기업들은 혁신 라이프사이클 전반에 걸쳐 RWD를 활용하고 있다"면서 "올해는 임상 평가변수를 결정하고, 가격 및 환급을 위한 가치기반 제안을 지원하는데 RWD를 활용하는 사례가 증가하는 것을 보게 될 것이다. 기업들은 이런 데이터 세트의 수집, 큐레이션 및 관리를 위한 전략을 개발해야 할 것"이라고 덧붙였다.  

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