"이번엔 미뤄졌지만"…엔허투 ICER 탄력 적용 여부 내달 촉각

뛰어난 효과가 발목 잡은 엔허투…내달 급여 재논의  
복지부 신약 가격우대 정책 따라 ICER 탄력 적용 1호 될 듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-12 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여 적용 논의가 재심의로 결론 나면서 ICER 탄력 적용 여부에 대한 심층 논의가 변수로 작용할 전망이다.  

ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)로 치료 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이 된다. 

12일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 HER2 양성 유방암 표적항암제 엔허투는 제1차 약제급여평가위원회의 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 재심의를 받았다. 

엔허투는 출시되자마자 단숨에 유전적 변이 유방암 치료에서 기대주로 평가받았다. 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugates, ADC)로서의 장점을 살려 기존 치료제 대비 전례 없는 생존기간을 개선하면서다. 

이에 엔허투의 급여 등재는 시간문제일 것으로 보였다. 한국다이이찌산쿄도 엔허투 신속 급여 등재를 위해 신약 약가결정에서 가격참조에 활용되는 A8국 중 가장 낮은 약가로 국내 공급하기로 전해졌다. 

하지만 엔허투의 획기적인 생존기간 연장 데이터가 오히려 급여 발목을 잡았다. 기존 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 있어 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 기존 치료제 대비 4배 이상 길게 확인됐기 때문이다.  

즉, 생존기간 연장은 약제사용 기간을 늘릴 수밖에 없기 때문에 오히려 비용효과성 입증을 어렵게 만든 것이다.

실제 엔허투의 ICER 임계값은 5000만원을 뛰어 넘는 것으로 알려졌다. 5000만원은 항암제 및 희귀질환치료제가 신규 급여 등재가 되는 최대 기준이다. 

ICER 임계값이 약제 요양급여대상여부를 평가함에 있어 절대 기준은 아니지만, 주요 평가변수로 작용한다. 

따라서 ICER의 탄력 적용 여부가 엔허투 급여 등재에 있어 가장 중요한 변수로 떠오를 전망.

정부도 마침 최근 ICER 탄력 적용에 대한 개선안을 내놓은 만큼, 내달 약평위에서는 이에 대한 혜택을 받을지 주목된다. 

보건복지부는 최근 '신약의 혁신 가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안(신약 가격우대안)'을 발표한 바 있다. 

신약 가격우대안에 따른 우대 기준은 ▲대체 불가성 의약품 ▲뛰어난 생존기간 연장 입증한 의약품 ▲식약처 GIFT 지정 또는 FDA 획기적의약품지정(BTD)·유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가 의약품 등이다. 엔허투는 이들 조건을 모두 충족하는 것으로 알려졌다. 

그런 만큼 엔허투에 대한 ICER 탄력 적용 논의가 내달 본격적으로 이뤄진다면 이를 적용받는 1호 약제가 될 것으로 보인다. 

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