자궁내막암 생존기간 넓힌 젬퍼리…국내 전진배치 시동

젬퍼리 국내 허가 1년만 급여권 진입한 자궁내막암 신약 
치료옵션 부재한 자궁내막암서 1차 치료 활용시 사망 72% 감소

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-18 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 자궁내막암에서 빠르게 국내 급여권에 진입한 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 이번엔 전진배치를 노린다. 

재발성 또는 진행성 자궁내막암 2차 치료에서 1차 치료제로 적응증 확대다.

젬퍼리는 국내 허가부터 건강보험 급여 등재까지 1년 만에 초고속으로 이뤄진 자궁내막암 신약이다. 

18일 식품의약품안전처는 최근 진행성/전이성 MMR 결핍 자궁내막암 환자에서 1차 치료로 화학요법 단독과 도스탈리맙을 비교하는 무작위배정 3상 임상을 승인했다. 

이번 임상은 삼성서울병원이 주도하는 연구자 임상으로 고대구로병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 연세세브란스병원, 서울대병원등이 참여한다. 

젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 또는 PD-L2(Programmed Death Ligand 2) 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다.

국내에는 2022년 12월 진행성 자궁내막암에서 2차 치료제로 식약처 승인을 받았다. 

구체적으론 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자다.

이어 젬퍼리는 지난해 암질심의위원회와 약제급여평가위원회를 연달아 통과하며, 12월 급여 등재됐다. 허가 1년 만에 급여권 진입까지 안착한 셈이다. 

재발 또는 진행성 자궁내막암 치료에 있어 마땅한 옵션이 없었다는 점이 이유로 꼽힌다. 실제 자궁내막암 재발률은 전체 환자 4명 중 1명(27%) 꼴로 발생하지만, 예후는 좋지 않다. 

기존 표준 치료인 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법의 평균 생존기간은 1년 미만이기 때문.

그런 만큼 젬퍼리가 자궁내막암 1차 치료제로 사용해야 한다는 의견은 많았다. 항암화학요법과 함께 젬퍼리를 1차 치료제로 병용할 경우 훨씬 좋은 예후를 보였기 때문이다. 

실제 젬퍼리는 dMMR 또는 MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 122명을 대상으로 한 RUBY 3상 임상 결과, 젬퍼리 투여군의 평균 무진행생존기간(PFS)은 30.3개월로 위약군(7.7개월) 대비 약 4배나 개선했다. 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시킨 셈이다(HR: 0.28 [95% CI: 0.16-0.50]).  

이에 지난해 미국과 유럽, 호주 등은 젬퍼리를 진행성 자궁내막암 1차 치료제로 승인해 의료현장에서 활용하는 상황.

국내 부인종양학 전문가들도 자궁내막암에서 젬퍼리 적응증 확대를 강조했다.   

김재원 서울대병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장)은 지난 12월 젬퍼리 급여출시 기자간담회에서 "젬퍼리 1차 치료제 확대에 동의한다. 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 

한국GSK도 이날 기자간담회에서 젬퍼리 적응증 확대 의지를 밝힌 만큼, 국내 임상결과가 향후 허가 결정에 큰 도움이 될 것으로 보인다.  

연구자 임상은 식약처 허가 결정에 직접적인 데이터로 쓰이진 않지만, 과학적 근거 제시에 있어 주요 데이터로 활용되기 때문이다. 특히 한국인 임상 데이터로만 이뤄지는 만큼, 경향성 판단에 도움이 될 전망이다. 
 

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