화일약품, 제조 및 수입업무 정지 3개월…판매수량 조절 대응

의약품 원료 허가받지 않은 소재지 보관 및 문서 관리 규정 미준수
보유중인 제품 재고 판매는 가능…판매수량 조절로 정지 영향 미미 예상

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-01-29 12:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 화일약품이 식품의약품안전처로부터 제조 및 수입업무 정지 처분을 받았다. 다만, 보유 재고 판매는 가능해 의료현장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 

화일약품은 29일 공시를 통해 약사법 제37조 제1항, 제38조 제1항 등 제조 관리의무 위반으로 인한 행정처분을 받았다고 밝혔다. 

이번 업무정지 처분은 ▲화일콜로이달산화규소(원료) 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관 ▲화일유당수화물(원료) 등 8개 품목 제조 시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수 ▲화일스테아르산마그네슘(원료) 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수 ▲화일무수유당(원료) 등 5개 품목 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수 등이 문제가 된 것으로 알려졌다. 

공시에 따르면, 화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 제조업무정지 3개월을 비롯해 화일무수유당 외 4개 품목 제조업무정지 3개월 15일, 화일디펜히드라민 외 9개 품목 제조업무정지 1개월, 폴리에틸렌글리콜3350 품목 수입업무정지 3개월, 구아이페네신 외 6개 품목 수입업무정지 3개월 15일, 덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 수입업무정지 1개월의 처분이 내려졌다.

영업정지일자는 오는 2월 5일부터이며, 영업정지금액은 최근 매출 총액 1320억5274만8929원의 20.48%인 270억4929만3867원이다. 

화일약품 관계자는 "행정처분은 제조 및 수입업무정지로써 제조정지일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통 및 판매가 가능하다"라고 밝혔다. 

아울러 "현재 보유 중인 제품 재고에 대한 판매수량 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라며 "영업정지에 따른 영향은 미미할 것"이라고 덧붙였다.

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