잠잠했던 '릭시아나' 제네릭, 품목허가 행보 확대되나

한림제약·테라젠이텍스 잇따라 생동 승인…기허가 품목 29개
2026년 11월 특허 만료 예정…후속 개발업체 합류 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-29 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한동안 잠잠했던 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 개발이 다시 활발해지는 모습이다.

식품의약품안전처에 따르면 테라젠이텍스는 지난 27일 릭시아나에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 앞서 지난 22일에는 한림제약이 생동시험을 승인 받았는데, 5일만에 생동 시험이 다시 승인된 것이다.

릭시아나 제네릭은 지난 2021년 12월 동아에스티 에독시아구강붕해정 3개 품목이 허가를 받으면서 처음 등장했고, 이후 지난해 6월까지 총 29개 품목이 허가를 받으면서 분위기가 고조됐다.

하지만 지난해 하반기부터는 허가된 제네릭 품목이 없었고, 제네릭 개발을 위한 생동시험도 지난해 11월 CMG제약 한 곳만 승인 받았을 뿐 별다른 움직임이 없었다.

이 같은 분위기 속에 한림제약과 테라젠이텍스가 잇따라 생동시험에 나선 것으로, 한동안 별다른 움직임이 없다가 잇따라 생동시험이 승인되며 제네릭 개발에 나서는 기업이 다시 늘어나는 조짐을 보이고 있다는 점에서 주목된다.

단, 실제 출시까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다. 아직 회피하지 못한 특허가 남아있기 때문이다.

릭시아나에는 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료, 이하 물질특허)와 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료, 이하 조성물특허) 두 건이 적용된다.

이 가운데 조성물 특허의 경우 다수의 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공했다. 반대로 물질특허는 도전에 나섰으나 대부분 취하하거나 기각 심결을 받아 이를 넘어서지 못했다. 

물질특허의 경우 엔비피헬스케어가 지난해 7월 단독으로 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아내는 성과를 냈지만, 엔비피헬스케어는 조성물특허에 대해서는 심판을 청구하지 않아 제네릭을 출시할 수 없는 상황이다.

결과적으로 현재로서는 물질특허가 만료돼야 제네릭 출시가 가능하지만, 특허가 만료되는 2026년 11월까지 아직 2년 가까운 시간이 남았음에도 불구하고 제네릭 허가 움직임이 활발해지고 있는 것이다.

이 같은 분위기를 감안하면 앞으로 더 많은 제약사가 릭시아나의 제네릭 개발에 나설 것으로 예상되며, 위수탁을 통한 허가까지 더해지면서 품목수가 급격하게 늘어날 가능성이 적지 않을 것으로 보인다. 

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