[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인공지능(AI) 기술이 초기 임상시험 과정에서의 효율을 더욱 높일 수 있을 거란 주장이 나왔다.
AI 알고리즘과 빅데이터를 활용한 다양한 예측 모델링을 제공해 임상시험 진행 기간과 비용을 낮출 수 있기 때문이다.
지난달 29일 메디데이터 김나현 솔루션 스페셜리스트는 의료기기 산업기자단과 가진 미디어 아카데미에서 성공적인 임상시험을 위한 빅데이터와 AI 기술 활용 이점을 소개했다.
그에 따르면 신약 개발은 보통 시판까지 연구기간 약 15년, R&D 비용 100억원 이상 소요되는 대형 프로젝트다. 그럼에도 신약 개발은 성공률이 낮은 도전적인 과제다.
하지만 신약개발에 따른 모든 과정에도 최근 AI 기술은 폭 넓게 활용되고 있다. 메디데이터 역시 1000만명 이상의 임상시험 참여자와 3만3000건 이상 임상시험 데이터를 기반으로 AI 기술 기반의 예측 모델링을 제공하고 있다는 것.
실제 트라이얼 디자인&시뮬란트 솔루션을 통해 임상 개발 설계 단계에서 과거 임상시험 근거를 생성하고 관련 데이터 포인트를 파악할 수 있다고 했다.
이는 임상시험 모집 과정에서 참여자 선정/제외 기준을 모델링할 수 있어 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 특정 하위 집단을 선정할 수 있다.
김 스페셜리스트는 "요새 각광받고 있는 카티(CAR-T) 치료제는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 면역 관련 부작용 발생 유무에 따라 성공과 실패로 나뉜다"면서 "CRS와 관련된 부작용 또는 이상 반응이 발생할 가능성이 높은 환자를 예측하기 위한 예측 모델을 구축할 수 있다"고 말했다.
즉, 이 모델을 통해 중증 CRS 사례를 80% 이상의 정확도로 예측할 수 있으며, 기존 문헌에서 발견되지 않았던 CRS의 새로운 요인까지도 파악할 수 있다고 했다.
이와 함께 김 스페셜리스트는 대조군 설정인 어려운 임상시험에서도 합성대조군(Symthetic Control Arm)을 제공할 수 있다고 밝혔다.
합성대조군이란 표준 치료법이 부적합하거나 생명을 위협하는 암, 희귀질환과 같이 환자 희소성 문제로 대조군 정보가 부족하거나 대조군 설정이 어려운 임상시험에서 과거 임상시험 데이터를 통계학으로 매칭해 신뢰도 높은 외부 대조군을 제공하는 솔루션이다.
즉, 이러한 가상의 대조군 생성은 임상시험에 등록하는데 필요한 전체 환자 수를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 최근에는 글로벌 규제기관도 이러한 형태의 임상을 전향적으로 검토 중에 있다.
실제 미국 식품의약국(FDA)은 전체 임상시험 중 약 20건을 외부(합성) 대조군을 통한 임상으로 진행토록 승인한 바 있다.
그는 "합성대조군 활용은 지난 2019년부터 시작돼 대부분 1상이나 2상에서 머물고 있다. 하지만 2020년 10월 FDA가 메디세나 테라퓨틱스의 재발성 교모세포종 체료제 임상 3상에서 합성대조군 사용을 승인한 바 있다"면서 "기존 무작위 대조 방식이 아닌 하이브리드 외부 대조군이 승인된 첫 번째 사례"라고 말했다.
이어 "만약 임상 3상이 잘 마무리된다면 합성대조군으로 승인을 받은 첫 번째 신약이 될 수 있을 것"이라고 강조했다.
그러면서 김 스페셜리스트는 임상시험에서 AI 활용은 등록예측모델에도 적용돼 임상 등록 지연 시간을 줄일 수 있을 것이라 했다.
참가자 모집에서 등록예측모델을 적용하면, 등록률이 낮은 사이트를 등록률이 높은 사이트로 변경해 환자 모집 속도를 향상시킬 수 있다.
김 스페셜리스트는 "실제 AI 등록예측모델은 10% 등록완료 시점에 새로운 기관을 선정하게 되면 19개월로 1개월 단축되고, 50% 완료되는 시점에는 22개월로 3개월, 90% 완료된 시점에는 26개월로 7개월 단축되는 것으로 예측됐다"고 설명했다.
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