약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 암젠코리아 '프롤리아(데노수맙)'예요. 최초의 골다공증 표적치료제라 할 수 있죠. 골다공증의 원인 물질인 RANKL을 정확히 표적해 파골세포의 기능을 억제함으로써 골흡수를 감소시키고 골강도를 증가시키기 때문인데요.
암젠 과학자들이 RANKL과 결합하는 유인 수용체(decoy receptor)인 'OPG(Osteoprotegerin)'를 발견하고, 복제에 성공한 덕분입니다. 이에 2001년 사람을 대상으로 한 첫 임상시험을 진행한지 9년 만에 비로소 세상에 나올 수 있게 되었습니다.
이러한 획기적인 기전을 바탕으로 2010년 미국 FDA와 유럽연합(EU) 승인 이후 2014년에는 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했어요.
출시 이후 저는 10년 동안 장기 임상 연구에서 지속적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과를 확인했답니다.
◆ 약력 하나, 10년 데이터가 증명한 골밀도 개선·골절 위험 감소 효과
골다공증 하면 저를 가장 먼저 떠올리시는 분이 많을 거라 생각해요. 골다공증 치료에서 10년이라는 오랜 기간에 걸쳐 진행한 탄탄한 임상 데이터를 보유하고 있기 때문이죠.
실제 저는 대규모 장기 임상인 FREEDOM 및 FREEDOM Extension 연구 결과, 치료 10년 시점까지 지속적으로 골밀도를 개선시키고 골절 위험을 낮추는 효과를 보였어요.
10년간 치료 효과를 유지시킨다는 점은 아주 중요한 포인트예요. 골다공증은 시간이 지날수록 서서히 골밀도가 낮아지며 뼈의 강도가 약해지는 질환이죠. 치료하지 않고 방치하면 작은충격에도 쉽게 뼈가 부러지기에 장기간 꾸준한 치료가 중요합니다. 따라서 골다공증 치료 핵심 목표는 장기적이고 지속적인 치료를 통해 골밀도를 개선함으로써 첫 골절을 예방하는 것이 중요합니다.
그러나 일부 골다공증 치료제는 3년 전후로 추가적인 골밀도 개선을 보이지 못하고 소강상태에 접어드는 '플라토(plateau)' 현상이 나타나요. 때문에 보다 오랜 기간 꾸준히 골밀도를 높이며 치료 기간이 늘어날수록 치료 혜택이 누적되는 저(프롤리아)는 효과적인 골다공증 장기치료 옵션으로 선택되고 있어요.
실제 저는 60~90세의 폐경 후 골다공증 여성 약 7800명을 대상으로 한 FREEDOM 연구에서 3년 간 모든 주요 골다공증 골절 부위의 골절 위험을 매년 지속적으로 유의하게 감소시켰습니다.
척추, 고관절, 척추 외 부위의 골절 위험은 각각 위약 대비 68%, 40%, 20% 감소했으며, 허리뼈 및 전체 고관절의 골밀도도 위약 대비 통계적으로 유의한 증가가 확인됐죠. 특히 척추에서는 프롤리아를 단 2번 투여한 치료 1년 시점부터 유의하게 골절 위험 감소 효과가 나타났답니다.
FREEDOM 연구에 참여한 폐경 후 골다공증 여성 4550명을 대상으로 이어진 FREEDOM Extension 연구에서도 치료 10년 시점까지 프롤리아 투여군의 척추 및 고관절 부위 골밀도는 각각 21.7%, 9.2%까지 지속적으로 증가했고, 척추와 비척추 골절 발생률도 2% 미만으로 낮게 유지되는 것을 확인했어요.
저는 10년의 장기 임상 연구 결과를 토대로 높은 임상적 효용성과 안전성을 인정받아 미국임상내분비학회·내분비학회(AACE·ACE) 및 대한골대사학회 등 국내·외 주요 골다공증 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있어요. 또한 한국에서는 2019년부터 골다공증 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용되며 환자 접근성을 높이고 있습니다.
프롤리아 치료 10년 시점까지의 위약 대비 골밀도 증가 효과
◆ 약력 둘, 6개월 1회 투여로 편의성까지 잡다
저는 장기 지속적인 효과에 더해 6개월이라는 긴 투약 주기로 환자 편의성까지 높였답니다. 효과적인 골다공증 치료를 위한 1차 치료제로서의 조건을 두루 갖추고 있는 셈이죠.
연 2회, 즉 반 년 마다 한 번 투여하는 피하주사제로 투약 주기가 다른 치료제 대비 긴 편이에요. 더불어 일부 약제처럼 투약 시 공복 상태를 유지해야 하거나, 복용 후 눕지 않기, 반드시 충분한 물과 함께 복용하기 등의 제한사항이 없어, 투약 편의성 또한 높습니다.
대부분의 골다공증 환자는 고령이기 때문에 이미 다른 질환으로 여러 약제를 사용하고 있을 가능성이 높으므로, 이러한 저의 투약 편의성은 환자들의 치료 부담을 줄이는 이점이 있습니다.
◆ 약력 셋, 대규모 RWE로 재확인한 골절 위험 감소 효과
저는 첫 출시 이후 수년이 지났음에도 현재까지도 다양한 관련 연구가 활발히 진행되고 있어요. 실제 임상 현장에서도 지속적으로 처방 경험을 축적하며 진료현장에서도 FREEDOM 연구와 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 확인하고 있습니다.
그런 점에서 지난해 발표된 연구결과를 소개할게요. 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO) 및 미국골대사학회(ASBMR) 학술대회에서는 저(프롤리아)와 주요 비스포스포네이트 제제인 알렌드로네이트와 졸레드로네이트의 골절 위험 감소 효과를 각각 약 50만명과 12만6000여명을 대상으로 비교한 대규모 RWE(Real-world Evidence)가 발표됐습니다.
연구 결과, 저는 알렌드로네이트 대비 주요 골다공증 골절, 고관절 골절, 고관절을 제외한 비척추 골절 등의 위험을 각 39%, 36%, 50% 더 유의하게 감소시켰어요. 주요 골다공증 골절 위험은 치료 1년 차에 알렌드로네이트 대비 9% 감소하는 등 우수한 골절 위험 감소 효과를 보였습니다.
졸레드로네이트과 비교에서도 저(프롤리아)는 5년 동안 골절 위험이 고관절 부위에서 34%, 비척추 골절 33%, 고관절 외 비척추 골절 31%, 주요 골다공증 골절 26% 수준으로 감소하는 것으로 나타났습니다.
종합적으로 저를 통한 치료 기간이 길어질수록 알렌드로네이트와 졸레드로네이트 대비 더 우수한 골절 위험 감소 효과를 보인 셈이죠. 즉, 프롤리아 치료를 지속할수록 더 큰 골절 위험 감소 효과가 나타나는 것은 제가 갖고 있는 독특한 특징이라 볼수 있어요.
프롤리아의 알렌드로네이트 대비 주요 골다공증 골절 위험 감소 효과(RWE)
프롤리아의 졸레드로네이트 대비 주요 골다공증 골절 위험 감소 효과(RWE)
◆ 골다공증으로 인한 사회경제적 부담↓
대한골대사학회 자료에 따르면 국내 골다공증 환자의 지속 치료율은 치료 기간이 길어질수록 점차 낮아지는 양상을 보여요. 골다공증은 골밀도가 서서히 계속 낮아지는 질환이기에 치료하지 않고 방치하거나, 치료를 도중에 중단하면 점차 더 높은 골절 위험에 노출되는 셈인데요.
행정안전부가 예고한 우리나라 초고령사회 진입 예상 시점은 2025년예요. 코앞으로 다가온 현재, 노년 인구의 건강한 일상을 지키기 위해서는 골다공증에 대한 사전 관리와 장기적인 치료가 매우 중요합니다.
따라서 저를 통한 치료를 지속한다면 직접 의료비는 물론 골다공증 골절로 인한 생산성 손실을 고려한 사회적 비용까지 절감할 수 있는 것으로 나타나 사회경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.
10년 간 오랜 임상을 통해 지속적인 골밀도 개선과 골절 위험 감소 효과, 안전성 프로파일을 확인했을 뿐만 아니라, 전 세계 임상 현장에서 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공하며 효과적인 골다공증 1차 치료제로 활약하고 있기 때문이죠. 이에 앞으로도 국내 골다공증 환자들의 꾸준한 치료를 돕는 오랜 동반자로서 끊임없이 노력해나갈 것입니다.
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