화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호

18~59세 성인 대상 3상 임상서 기존 대비 비열등성 입증
60세 이상서 18세 이상으로 아브리스보 적응증 확장 신청 계획

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-04-11 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 

아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다.

화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 

MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성, 면역원성을 조사하는 다기관, 임상 3상이다. 

임상은 특정 만성질환이 있는 18~59세 성인(하위연구 A) 681명과 면역력이 저하된 성인(하위연구 B), 200명으로 나눠 진행했다. 

하위연구 A에서는 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 무작위로 배정해 아브리스모 단일 용량 또는 위약을 2:1로 투여한 이중 맹검으로, 하위연구 B에서는 공개 라벨연구 형태로 진행했다. 이들은 한 달 간격으로 아브리스보를 2회 접종받았다.

그 결과 이들 연구 모두 앞서 백신 효능을 입증한 RENOIR 연구와 비교해 비열등한 중화 반응을 입증했다 .

참가자들은 또한 아브리스보를 접종한 지 1개월 만에 접종 전보다 혈청 중화 역가가 최소 4배 증가했다. 또 아브리스보 내약성도 좋았으며 안전성 결과는 이전 임상 결과와 일치했다.

화이자 앤날리에사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 수석 부사장 겸 백신 연구 개발 책임자는 "아브리스보가 RSV 관련 질병의 위험이 높은 성인을 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 증거를 제공한다"고 말했다.

아브리스보는 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 2가 백신이다. 

60세 이상 성인과 0~6개월까지 영아 보호를 위해 32~36주차 임산부를 대상으로 한 RSV-LRTD 예방 백신으로 지난 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

RSV는 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침이나 재채기로 인한 비말으로 전파된다. 모든 연령대에서 감염될 수 있지만, 60세 이상 성인과 면역이 취약한 2세 이전 영유아에서 발병률이 더욱 높다.  

또한 특정 만성질환을 앓고 있는 성인은 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발병해 입원할 위험이 높다 . 

실제 18~49세 미국 성인 중 9.5%가 심각한 RSV 질환에 걸릴 위험이 있는 만성질환을 갖고 있으며, 50~64세 사이에서는 24.3%로 증가한다. 하지만 18~59세 성인에게 사용하도록 승인된 RSV 백신은 없다.

이에 화이자는 이러한 데이터를 규제기관에 제출하고 연령 그룹을 현재 적응증에서 18세 이상으로 확장할 것을 요청할 계획이다. 

회사는 또한 이러한 연구 결과를 동료 검토 의학저널에 발표하고, 다가오는 의학 컨퍼런스에서 공유할 계획이다.

한편 화이자는 RSV 질병 위험이 높은 2~18세 미만 어린이·청소년을 대상으로 아브리스보 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험을 시작했다.
 

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