로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시

식품의약품안전처, 오는 30일까지 허가사항 변경명령 의견조회
신약 등의 재심사에 따른 약물이상반응 추가사항 기재
인과관계 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상 반응 0.78% 나타나

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-15 12:03

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 

로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용되는 전문의약품이다.

식약처는 허가사항의 이상반응 카테고리에 신약 등의 재심사 결과인 '국내 시판 후 조사 결과' 내용을 추가했다. 

로수바스타틴·오메가3 복합제는 재심사를 위해 국내에서 6년 동안 638명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과에 따르면, 인과관계와 상관없이 이상사례의 발현율은 15.52%로, 638명 중 99명에게서 총 148건의 약물이상반응이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으나, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상 반응이 몇몇 발견됐다.

예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.78%로, 638명 중 5명에게서 5건이 나타났다. 이에 예상하지 못한 약물이상반응의 발현빈도는 0.1~1% 미만으로 '흔하지 않게' 발생할 수 있는 것으로 조사됐다. 

시판 후 조사에서 나타난 로수바스타틴·오메가3 복합제의 예상하지 못한 약물이상반응 종류로는 임상검사에서 ▲혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 ▲혈액 칼륨 증가, 대사 장애로 ▲저칼륨 혈증, 간담도 장애로 ▲담석증 등이 나타났다. 이에 식약처는 해당 내용을 허가사항에 명시하도록 변경명령을 내렸다. 

이번 허가사항 변경명령(안)이 적용되는 제약사는 한국프라임제약(로수바코연질캡슐), 건일제약(로수메가연질캡슐), 하나제약(오메가원플러스연질캡슐), 유유제약(뉴마코알연질캡슐), 보령(토탈산트연질캡슐), 제일약품(로제코연질캡슐), 경동제약(메가로반연질캡슐5/1000밀리그램), 한국휴텍스제약(로수코마연질캡슐), 건일바이오팜주식회사(로메가연질캡슐), 씨엠지제약(메가엠듀얼연질캡슐), 한미약품(오메스트연질캡슐5/1000밀리그램, 10/1000밀리그램),한국유나이티드제약(로수맥콤비젤연질캡슐), 대웅바이오(크라티지연질캡슐) 등이다. 

한편, 식약처는 해당 허가사항 변경명령(안)에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 오는 30일까지 의약품안전평가과에서 의견조회를 실시한다고 덧붙였다.  
 

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