"아일리아 고용량, 의료현장서도 기대했던 약물"

최대 20주 투약간격 연장한 아일리아8mg 식약처 허가 
김재휘 교수 "nAMD·DME서 치료 환경 개선 기대"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-28 17:36

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최대 20주까지 투여간격을 연장한 '아일리아(애플리버셉트)'의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 

국내 의료진은 아일리아 고용량이 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과  당뇨병성 황반부종(DME)에서 치료 환경을 크게 개선할 것이라 평가했다. 

바이엘코리아는 28일 서울 여의도 FKI회관에서 아일리아 8밀리그램(8mg)의 식품의약품안전처 허가를 기념하는 미디어 세션을 개최했다. 

아일리아는 2013년 출시 이후 nAMD와 DME 치료 시장에서 압도적인 점유율(80%)을 자랑하며, 관련 치료제의 대명사로 자리잡았다.

그러다 최대 20주까지 투여간격을 연장하는 글로벌 3상 임상을 통해 바이엘은 아일리아8mg을 새롭게 선보였다. 

이날 연자로 나선 김안과병원 김재휘 교수<사진>는 nAMD 유지요법(Treat-and-Extend)에서 아일리아8mg의 허가 근거가 된 글로벌 임상연구를 소개하며, 투여간격 연장에 대한 의미를 부여했다. 

김 교수에 따르면, nAMD 환자 1009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg  8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다. 

또 아일리아8mg을 투여받은 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하며 대조군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다.

DME 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구에서 아일리아8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 

투여간격과 관련해서도, 아일리아8mg을 투여받은 환자 93%는 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했으며, 16주 간격 투여군의 89%의 환자가 16주 투여간격을 유지했다. 

그러면서 김 교수는 망막부종에서도 아일리아8mg은 아일리아2mg 대비 더욱 빠른 부종 감소 효과를 보였다고 했다. 

김 교수는 "주사를 눈에 맞는다는 건 환자 입장에선 거부감이 심한 행위기 때문에 권하기 힘들다"면서 "이런 이유로 아일리아8mg이 국내 들어오길 의료진들도 굉장히 기대했다. 치료 환경 개선에 있어 8mg이 크게 기여하길 기대하고 있다"고 말했다. 

한편 바이엘코리아는 아일리아8mg에 대한 건강보험 급여 등재 신청 작업에 착수할 것이라 했다. 

바이엘코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 "심평원과 곧 급여 협상을 시작할 것 같다. 그 자리에서 아일리아8mg에 대한 임상 데이터를 자세히 설명 드릴 것"이라고 말했다.  

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