"제약산업 기업제휴, 신약개발 시 임상기간 증가시켜"

'2024년 한국보건사회약료경영학회 전기학술대회' 신진 연구자 발표 세션
김호경 박사, '기업의 제휴가 신약개발기간을 증가시키는가? 임상개발기간에 대한 다중회귀분석' 연구 발표

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-31 12:10

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 제약산업에서 신약개발을 위한 기업간 제휴가 증가하는 추세다. 그러나 기업제휴가 신약개발에서 임상개발 기간을 증가시키는 경향을 나타낸다는 연구결과가 발표됐다. 

한국보건사회약료경영학회가 31일 동국대학교 서울캠퍼스 혜화관에서 진행한 '2024년 한국보건사회약료경영학회 전기학술대회' 오전 세션은 '사회약학 신진연구자 자유연제' 세션으로 다양한 연구 결과들이 소개됐다. 

김호경 박사(성균관대학교)<사진>는 '기업의 제휴가 신약개발기간을 증가시키는가? 임상개발기간에 대한 다중회귀분석'에 대한 연구 결과를 발표했다. 

이 연구는 신약개발 시 기업 간 제휴가 신약개발 기간에 미치는 영향을 다양한 통제 변수를 적용해 분석했다. 

김호경 박사는 "최근 신약개발 리스크 감소와 R&D 생산성 향상을 위해 최근 제약산업 내 기업 간 제휴가 증가하는 추세"라고 밝혔다. 

신약개발 기간을 단축시키는 것은 환자가 신약에 빠르게 접근할 수 있게 해 더 많은 생명의 구할 수 있다. 기업의 입장에서도 개발기간 단축으로 의약품 시장에 먼저 진입할 경우 경쟁에서 우선순위를 점유할 수 있고, 기회비용 및 연구개발 비용 감소 등 경제적인 측면에서도 이점을 가질 수 있다. 

그러나, 기업의 제휴가 신약개발 기간에 어떤 영향을 미치는 지에 대한 연구가 많지 않을 뿐더러, 기업의 제휴가 긍정적인지 부정적인지 의견 자체가 일치하지 않고 있는 것이 현재 연구 상황이다. 

2000년~2011년 사이 FDA 승인 신약 289개에 대해 2014년 실시한 디마시(Joseph A. DiMasi)의 연구에 따르면, 기업 간 제휴가 있었던 약물들의 신약개발기간(중간값)은 14.8개월(20% 수준)이 증가한 것으로 나타났다. 

이는 기업의 복잡성 증가, 자율성 감소 및 자원(정보)의 불확실성 증가 및 인프라의 조정 등으로 인해 개발 효율 감소에 영향을 미친 것으로 파악된다. 

반면, 1999년~2016년 사이 FDA 승인신약 344개에 대해 2021년 실시한 수(Taoyong Su)의 연구에 따르면, R&D와 마케팅 얼라이언스 수가 증가하면 신약개발기간이 단축된다고 나타나 디마시의 연구와는 차이가 났다. 

그러나 두 연구 모두 신약개발 기간에 미치는 주요 영향요인을 통제하지 않아 약물의 적응증, 희귀의약품 지정 여부, 기업의 규모 등의 요인을 통제하지 않고 산술적인 분석만 이뤄졌으며, 각 임상 단계별 영향을 구분한 분석이 이뤄지지 못했다는 한계가 있었다. 

이에 김호경 박사는 선행 연구결과들이 가지고 있는 한계점을 보완하기 위해 통제변수로 기업규모(Top20/non-Top20), 약물유형을 포함시켜 기업제휴에 따른 신약개발기간 영향의 정도를 평가·분석했다. 

임상 1상, 2상, 3상, 허가심사 각 단계별 소요기간은 각각 732일, 992일, 1130일, 305일로 나타난 가운데, 여러 통제 변수에 맞춰 분석한 결과, 기업 제휴 시 각 임상개발단계에서 개발 기간이 각각 549.3일, 617.3일, 232일 통계적으로 유의하게 증가된 것으로 나타났다. 

희귀의약품은 임상 1상, 2상 단계에서 각각 73.9일, 109.9일, 3상 단계에서 153.8일 증가했고, 생물학적 약물은 임상 1상, 3상 단계에서 각각 79.4일 114.6일 증가했다. 다만 허가승인 단계는 45.8일 감소했고, Top 20 기업은 모든 약물 개발 단계에서 non-Top20 기업에 비해 개발기간이 단축됐다.

김 박사는 "주요 선행 연구인 디마시 결과와 같이 기업 제휴는 임상개발 단계에서 개발기간을 증가시키는 반면, 허가심사 단계에서는 유의한 영향을 미치지 못했다"면서 "또한, 후기 임상단계보다는 초기 임상단계에 기업제휴가 영향을 미치는 영향이 큰 것으로 확인됐다. 기업들은 개발기간, 특히 초기 임상기간을 단축시킬 수 있는 전략을 세워야 한다"고 설명했다.

이어 "이번 연구는 기업 제휴 영향은 파트너사가 어떤 기술적 경험과 특성을 가지고 있는지, 화이트 스페이스(White Space) 딜레이 정도 등에 따라서도 달라질 것이기 후속 연구를 통해 보완해야 할 부분도 남아있다"면서도 "통계적으로 유의한 영향을 미치는 주요 변수를 확인했다는 점에서 의의가 있다. 이번 연구결과를 초기 임상 단계에서 기업 제휴가 적절한지, 신약개발 생산성과 효율성 증대를 위한 전략적 의사결정 자료로 참고할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토