"HER2 비소세포폐암서 '엔허투', 조건부 허가 타당"

2상 데이터 및 미국·유럽승인 따져봤을 때 조건부 허가 결론 
"3상 임상 데이터·안전성 관련한 추가 자료 제출해야"
식약처 중앙약심 엔허투 품목허가 회의록 공개

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-14 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암까지 적응증을 확장한 ADC(항체약물접합체)  항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 허가 근거가 공개됐다. 

전문가들은 HER2 유전자가 과발현된 경우 다른 유방암, 위암과 같이 표적치료 효과가 기대되는 만큼, 미국이나 유럽과 동일하게 허가하는 것이 타당하다고 입을 모았다. 

14일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 비소세포폐암 치료제 품목 관련 조건부 품목허가 타당성을 따진 회의록을 공개했다. 

엔허투는 지난 4월 20일 식약처로부터 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료로 적응증을 확대를 승인받았다. 

구체적으론 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료다. 

중앙약심 위원들은 현재 제출된 임상시험 자료를 토대로 엔허투 조건부 품목 허가가 타당하다고 결론냈다.  

A위원은 "폐암에서 HER2가 과발현 된 경우, 다른 유방암, 위암의 경우와 같이 표적치료 효과가 기대된다"며 "미국이나 유럽의 예와 동일하게 향후 임상 3상 결과를 제출하는 것을조건으로 조건부 허가에 찬성한다"고 말했다. 

B위원도 "기존연구를 통해 보고된 안전성 데이터가 갖추어져 있으므로 조건부 허가에 동의한다"고 밝혔다. 

다만 안전성과 관련한 추가 자료 수집은 필요하다는 의견을 내놨다. 

C위원은 "현재 허가된 2차 이상의 다른 치료제와 비교 시 우수한 반응율을 보였지만, 안전성 관련 추가 자료 수집은 필요하다"고 했다. 

또 다른 위원은 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로서 허가임을 명확히 할 필요가 있다고 했다. 

D위원은 "추후 제출하도록 계획돼 있는 엔허투 3상 임상 연구 계획서에는 1차 치료제로 백금기반 화학요법 약물과 비교연구로 돼 있다"면서 "현재까지 비소세포폐암 1차 치료의 표준요법은 백금기반 화학요법 약물이 포함돼야 하므로 약제 허가 기준에도 이 내용이 포함돼야 한다"고 제시했다. 

E위원도 "엔허투의 조건부 품목허가는 타당하다"면서도 "활성화된 HER2 돌연변이 여부 외에 이전치료 여부에 대해서도 언급할 필요가 있다"며 명확한 치료구분 기재를 강조했다.
   
한편 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다. 

연구 결과, 엔허투 투여군(5.4mg/kg)에서 확인된 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR)은 49%였다. 완전 반응(CR)은 1%, 부분 반응(PR)은 48%로 나타났다. 

또 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 16.8개월(95% CI, 6.4-NE)을 보였다. 

이에 엔허투는 HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 승인됐다. 
 

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