연 2회 투여 고지혈증 치료약 '렉비오' 국내상륙 임박

저밀도 콜레스테롤 낮추는 최초 siRNA 치료제
긴 투약주기로 기존 PCSK9 억제제 대비 편의성 증대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-15 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 연 2회 투여하는 고지혈증 치료 신약 '렉비오(인클리시란)'의 국내승인이 곧 이뤄질 전망이다. 

15일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스 렉비오에 대한 국내 품목허가 승인을 곧 마무리할 방침이다. 

렉비오는 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 최초의 짧은간섭 RNA(siRNA) 치료제다. PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 낮추는 기전을 가진다. 

노바티스가 2019년 인클리시란 개발사인 더 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러(한화 약 13조4000억원)에 인수하면서 판권을 확보하게 됐다. 

이후 약물은 2020년 유럽연합(EU)에서 승인된 이래 미국과 중국 등 전세계 80개국에서 승인을 받았다. 

렉비오가 가진 가장 큰 장점은 투약 편의성이다. 스타틴/에제티미브 병용투약에도 LDL-C 목표수치에 도달하지 못하는 심혈관계질환 환자의 경우 PCSK9 억제제를 투여한다. 

대표적인 제품으론 암젠 '레파타'와 사노피 '프랄런트' 등이 있는 상황. 

레파타와 프랄런트는 2주 또는 매월 1회씩 투여해야 하지만, 렉비오는 투여기간을 획기적으로 늘렸다. 

피하주사로 첫 투여 후 3개월 뒤에 투여, 그 이후부터는 6개월마다 투여하는 방식이다. 첫 투여 이후부턴 1년에 2회만 투여하면 된다. 

그런 만큼 국내 승인이 이뤄진다면 단일클론항체인 레파타와 프랄런트와의 경쟁에서 한 발 앞설 가능성이 크다. 

반년에 한 번이라는 긴 투약주기 덕분에 환자들의 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄여주기 때문이다.   

마침 렉비오가 최근 장기 유효성 데이터를 내놨단 점도 긍정적으로 작용할 전망이다. 

지난해 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)서 렉비오는 6년 장기 데이터(ORION-8)에서 긍정적인 LDL-C 수치 감소를 확인했다. 

ORION-8 연구에 따르면 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 위험이 높은 환자를 대상으로 렉비오+스타틴 요법을 병용한 결과, LDL-C 수치는 6년 이상 감소했다.

앞서 허가 근거가 된 3상 임상에서 렉비오를 투여받은 환자 80%는 LDL-C 목표치에 도달했다. 이들의 LDL-C 감소 수치는 평균 약 50%였다.

즉, 렉비오가 기존 결과와 유사한 수준으로 일관되게 효능을 발휘하는 셈이다.   

한편 시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)는 2027년까지 렉비오 매출이 25억달러(한화 약 3조5000억원)를 기록할 것으로 전망했다.
 

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