[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 6월 4주차(6.24~6.28)에는 동아쏘시오그룹이 지주사와 사업회사 경영진을 맞바꾸는 작업에 나섰다. 동아쏘시오홀딩스 사장은 동아에스티로, 동아에스티 사장은 동아쏘시오홀딩스로 각각 인사발령을 내고, 오는 8월에 임총을 열어 사내이사와 대표이사로 선임할 예정이다. 이는 업계에선 전례를 찾아보기 힘들 만큼, 이례적 인사다.
SK바이오사이언스가 독일 그룹사와 전략적 제휴를 통해 현지 CDMO 업체를 확보하는 데 성공했다. 지분 인수에 투입된 자금은 3200억원이다. 반대로 독일 그룹사도 SK바이오사이언스 신주를 760억원 가량 사들이면서 투자에 나섰다. 단순히 현금으로만 보자면, SK바이오사이언스는 2500억원을 들여 독일 진출을 이룬 셈이다.
대웅제약이 자체 개발 당뇨병 신약 '엔블로' 적응증을 확대하는 데 필요한 3상을 승인받아 본격적인 추진이 가능해졌다. SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 호주 3상을 승인받아 진행할 수 있게 됐다.
또 이수앱지스가 미국 업체와 1200억원 규모 기술이전 계약을 체결하는 데 성공했다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 동아쏘시오홀딩스-동아에스티, 경영진 맞바꾼다…이례적 인사
- SK바이오사이언스, 전략적 제휴 거쳐 독일 CDMO 업체 확보
- 대웅제약, '엔블로' 적응증 확대 3상 승인…신장질환자 대상
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 호주 3상 승인
- 이수앱지스, 총 1200억원 규모 기술이전 계약 체결
- 한올바이오파마, 미국 항체 생산기술 도입…항체 개발 착수
- 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 국내 허가 획득
- 지씨셀, CAR-NK 고형암 치료제 美 공동개발 계약 해지
- 삼성바이오로직스, 영국 업체와 2115억원 CMO 계약 체결
- 삼성제약, 판매 파트너사 오스틴제약→제일헬스사이언스 변경
- 코오롱티슈진, 245억원 전환사채…미국 임상 준비
- 지씨셀, HER2 양성 고형암 치료제 호주 1상 변경 승인
- SK바이오팜, 미국에 신약 '엑스코프리' 1103억원 규모 공급
- 코오롱생명과학, 신약후보 'KLS-2031' 안전성 확인
- 지속가능경영보고서 발간 추세화…일동제약, 첫 참여
- 한국표준산업분류 일부 개정…13개 업체 업종 변경
◆ 동아쏘시오홀딩스-동아에스티, 경영진 맞바꾼다…이례적 인사
동아쏘시오홀딩스는 28일 '주주총회소집 결의'를 통해 오는 8월 8일 임시주주총회를 개최키로 결정했다고 공시했다.
회사는 해당 임시주주총회를 통해 김민영 동아에스티 대표이사 사장을 사내이사로 선임한다.
김민영 대표는 (구)동아제약 경영기획실장, 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 거쳐, 2022년부터 현재까지 동아에스티 대표이사 사장을 맡아왔다.
회사는 김민영 사내이사 후보자에 대해 '당사 비전 및 향후 경영전략에 대한 이해도가 높다. 그룹 성장을 이끌어 더 높은 경쟁력을 제고할 것으로 기대된다'고 평가했다.
같은날 동아에스티도 '주주총회소집 결의'를 통해 오는 8월 8일 임시주주총회를 열기로 결정했다고 공시했다. 해당 임총에선 정재훈 사내이사와 이대우 사내이사를 선임하는 안건이 다뤄진다.
정재훈 사내이사 후보자는 현재 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장이다. 2018년부터 2021년까지 회사 정도경영실장으로 재직하다가 2021년부터 현재까지 동아쏘시오홀딩스 대표이사로 근무해왔다.
회사는 정재훈 사장에 대해 '지속적인 지주사 성장을 이끌고, 정도경영 정책에 기여했다. 그간의 경영 경험을 바탕으로 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대된다'고 보고 있다.
이번 동아쏘시오그룹 내 두 회사 임총 결의는 두 회사 간 경영진이 서로 맞교환되는 것을 의미한다.
동아쏘시오그룹은 임총 진행에 앞서 인사 발령을 먼저 추진했다. 이에 따라 김민영 동아에스티 사장은 동아쏘시오홀딩스로, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장은 동아에스티로 각각 자리를 서로 맞바꿨다.
이들은 오는 8월 초에 임총이 열려 사내이사에 이어 대표이사까지 선임돼야 온전히 경영 총괄에 나설 수 있게 된다.
◆ SK바이오사이언스, 전략적 제휴 거쳐 독일 CDMO 업체 확보
SK바이오사이언스는 27일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 해외종속회사인 SK bioscience Germany GmbH가 독일 백신 CDMO 업체 IDT Biologika GmbH 주식을 취득키로 결정했다고 공시했다.
취득 예정일자는 오는 10월 10일이다. 취득주식 수는 발행주식총수 5주 중 3주다. 취득 후 지분율은 60.6%다. 3주를 취득하는 데 들어가는 자금은 3186억원이다. 이 채무를 SK바이오사이언스가 보증한다.
회사는 독일 CDMO 업체 경영권을 확보해 기업가치를 제고하겠다는 것이 목표다.
또 SK바이오사이언스는 같은 날 '유상증자 결정'을 통해 제3자배정증자 방식으로 757억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다.
발행되는 신주 수는 152만주, 신주 발행가액은 4만9821원이다.
신주를 배정받는 대상자는 IDT Biologika를 산하에 두고 있던 독일 제약바이오 그룹 지주사 Klocke Holding GmbH다.
Klocke Holding가 IDT Biologika를 SK바이오사이언스에 넘기되, SK바이오사이언스 주식 일부를 챙긴 셈이다.
SK바이오사이언스는 IDT Biologika를 인수하는 데 3150억원이 넘는 자금을 투입했고, Klocke Holding도 SK바이오사이언스 신주를 획득하면서 757억원 자금을 투입했다.
이같은 구조로 SK바이오사이언스와 Klocke Holding는 전략적 제휴를 맺고 각각 사업경쟁력을 확보할 수 있게 됐다.
◆ 대웅제약, '엔블로' 적응증 확대 3상 승인…신장질환자 대상
대웅제약은 25일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처으로부터 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로' 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
지난 4월 15일 신청한 지 2개월여 만이다.
엔블로는 대웅제약이 자체개발해 국내에서 허가된 국산 제2형 당뇨병 신약이다. 이번 3상은 허가된 적응증 범위를 늘리기 위한 것으로, 대상질환은 '중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환'이다.
국내 348명 환자를 대상으로 약 30개월 간 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조군, 평행군, 다기관 방식으로 진행된다.
대웅제약은 3상 결과에 따라 신장애환자에서의 용법과 용량이 엔블로 허가사항에 반영될 수 있도록 할 계획이다.
대웅제약은 이번 3상에 대해 '중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다'고 평가했다.
◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 호주 3상 승인
SK바이오사이언스는 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 호주 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
이는 지난 4월 24일 신청한 지 약 2개월 만이다.
해당 3상은 건강한 영,유아 및 소아 1630여명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 방식 임상시험이다.
목표 적응증은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 폐렴구균 질환의 예방으로, 이번 임상에선 GBP410의 4회(기초 3회+추가 1회) 접종 후 면역원성과 안전성을 평가한다.
SK바이오사이언스는 기대효과에서 '사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다'고 설명했다.
SK바이오사이언스는 다국적제약사 사노피와 함께 GBP410를 공동개발 중이며, 관련 3상은 호주 외에 미국 등 여러 국가에서 진행되고 있다.
◆ 이수앱지스, 총 1200억원 규모 기술이전 계약 체결
이수앱지스는 26일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 소재 항암제 개발 기업과 항암 신약 'ISU104(바레세타맙)' 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다.
계약금은 300만달러(42억원)이며, 개발부터 판매액 달성까지 마일스톤을 모두 포함한 최대 계약금액은 총 8550만달러(1185억원)다. 이후 순매출액에 따라 합의된 비율로 경상기술료를 수령하게 된다.
이번 계약규모는 최근 매출액 543억원 대비 218% 수준이다.
계약기간은 '판매 종료 시'까지다. 다만 임상시험 실패 및 규제, 허가 미승인 등으로 계약이 중도에 종료될 수 있으며, 매출액이 적을 경우에는 계약금액 총액이 축소될 수 있다.
◆ 한올바이오파마, 미국 항체 생산기술 도입…항체 개발 착수
한올바이오파마는 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 업체 Crystal Bioscience와 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약을 체결했다고 공시했다.
Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물(닭)을 개발해 소유하고 있다. 해당 동물에 원하는 항원을 주입하면, 해당 항원에 대한 인간화 항체를 생성할 수 있다. 이 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체를 생산할 수 있다.
계약에 따라 한올바이오파마는 거래상대방이 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 기술 3종을 활용해 후보 항체를 도출하고, 해당 후보 항체를 적용한 제품을 상업화할 수 있는 권리를 갖는다. 이 계약에 의해 생산된 항체 권리는 한올바이오파마가 100% 소유한다.
계약금은 50만달러, 개발 마일스톤은 총 1220만달러다.
◆ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 국내 허가 획득
셀트리온은 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 바이오시밀러 '옴리클로(CT-P39)' 품목허가를 획득했다고 공시했다.
지난해 6월 30일 신청한 지 1년 만이다.
옴리클로는 '졸레어' 바이오시밀러로, 허가된 적응증은 ▲알레르기성 천식 ▲만성 특발성 두드러기 등이다.
셀트리온은 기대효과에서 '추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
◆ 지씨셀, CAR-NK 고형암 치료제 美 공동개발 계약 해지
지씨셀은 25일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 바이오업체 아티바(Artiva Biotherapeutics)와 체결한 CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약이 해지됐다고 공시했다.
2021년 1월 29일 계약이 체결된 지 3년 5개월 만이다.
이번 계약 해지는 아티바 주요 후원사인 MSD 내부 의사결정에 따른다. MSD가 아티바와 체결한 공동연구개발 계약을 해지함에 따라, 아티바는 지씨셀에 공동연구 해지를 통보했다.
지씨셀은 '당사는 계약 유효기간 중 연구 용역 제공을 완료했으며, 이에 따라 수취한 1500만달러에 대한 반환의무는 없다'고 설명했다.
◆ 삼성바이오로직스, 영국 업체와 2115억원 CMO 계약 체결
삼성바이오로직스는 25일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 영국 업체 kiniksa Pharmaceuticals와 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 공시했다.
이번 계약은 2023년 5월에 공시한 의향서에 따른 본계약 체결 건이다.
계약 규모는 2115억원으로, 최근 매출액 3조6946억원 대비 5.7% 수준이다.
계약기간은 2031년 12월 31일까지로, 6년 6개월 수준이다.
◆ 삼성제약, 판매 파트너사 오스틴제약→제일헬스사이언스 변경
삼성제약은 25일 '단일판매·공급계약 해지'를 통해 오스틴제약과 맺은 상품공급 계약이 해지됐다고 공시했다.
이번 계약 해지는 계약상대방 요청으로 이뤄진 협의에 따른다.
해당 계약은 2021년 7월 207억원 규모로 체결돼 올해 12월 종료될 예정이었다. 이번 계약 해지는 본래 계획보다 6개월 가량 앞당겨졌다.
계약 시작 이후 종료시점까지 계약 이행금액은 총 148억원이다.
또 같은 날 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 제일헬스사이언스와 상품공급 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 파트너사가 오스틴제약에서 제일헬스사이언스로 변경된 것을 의미한다.
계약금액은 335억원으로 최근 매출액 520억원 대비 64.5%다. 계약기간은 내달 1일부터 2027년 12월 31일까지 3년 6개월 가량이며, 별도 서면 합의로 연장이 가능하다.
삼성제약은 일반의약품 및 의약외품 총 9개 품목을 제일헬스사이언스에 독점 공급한다. 제일헬스사이언스는 해당 품목에 대해 약국, 도매상 등 편의점을 제외한 국내 모든 유통경로에 독점판매권을 갖는다.
제일헬스사이언스는 계약서에 명시된 계약금액에 해당하는 최소구매수량 이상을 구매할 것을 보장한다. 단 90% 이상을 충족하는 경우 이를 달성한 것으로 간주한다.
◆ 코오롱티슈진, 245억원 전환사채…미국 임상 준비
코오롱티슈진은 27일 '주요사항보고서'를 통해 '제2회 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채'를 발행하기로 결정했다고 공시했다.
사채 발행 규모는 245억원이며, 해당 자금은 모두 운영자금으로 조달된다. 구체적으로는 올해와 내년 미국에서 진행될 3상과 FDA 품목허가 준비 비용에 사용된다.
전환가액은 7만1285원, 전환 시 발행될 주식 수는 34만주다. 이는 주식총수 대비 2.14%다.
특정된 사채 발행 대상은 증권사와 투자사 등 9개 업체다. 이 중 유진투자증권이 90억원으로 가장 많다.
◆ 지씨셀, HER2 양성 고형암 치료제 호주 1상 변경 승인
지씨셀은 25일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 HER2 양성 고형암 치료제 'AB-201' 호주 1상 임상시험계획 변경이 승인됐다고 공시했다.
지난 5월 17일에 신청한 지 한 달여 만이다.
해당 1상은 HER2+ 고형암(유방암 및 위암/위식도접합부암) 환자 48명에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개 임상시험으로, 이를 통해 2상 권장용량을 결정하는 것이 목표다. 1a상은 용량 증량 단계, 1b상은 용량 확장 단계로 진행된다. 임상시험기간은 1a상은 2028년 7월, 1b상은 2030년 7월까지다.
변경신청 사유는 3가지다. ▲시험대상자 제외기준 중 HBV 또는 HCV 감염 관련 기준을 보완으로 등록 기준 정확성 제고 ▲중앙연구소 분석계획변경에 따른 검체 수집 일정 수정 ▲시험대상자 동의 철회 절차 구체화 등이다.
한편, 이번 1상 1차 지표는 ▲AE의 발생률, 중증도, 중대성, 투여 관련성 ▲용량 제한 독성(DLT) 평가 등이다.
◆ SK바이오팜, 미국에 신약 '엑스코프리' 1103억원 규모 공급
SK바이오팜은 25일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 현지법인 자회사 SK Life Science와 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트)' 공급계약을 체결했다고 공시했다.
계약금액은 1103억원으로, 최근 매출액 대비 31%다. 계약기간은 2024년 11월 15일까지다.
◆ 코오롱생명과학, 신약후보 'KLS-2031' 안전성 확인
코오롱생명과학은 26일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 요천추 신경근병증 통증 치료제 'KLS-2031' 미국 1/2a상 최종결과를 공시했다.
해당 미국 1/2a상은 요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자 18명에서 경추간공 경막외 주사로 투여된 단일 상승 용량의 KLS-2031의 안전성 및 치료 효과를 평가하는 인체 대상 최초, 이중눈가림 및 위약 대조 방식 임상으로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 3월 승인된 바 있다. 이후 2000년 4월부터 2023년 10월까지 총 3년 6개월 동안 임상이 진행됐다.
1차 지표는 KLS-2031 투여 후 52주 동안 이상반응의 빈도와 특성, 실험실적 검사 결과, 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사 및 12-lead ECG 등이다.
임상에 등록된 대상자 18명 중 52주차까지 이중눈가림 연구기간을 완료한 대상자는 12명이었고, 이 중 104주차까지 안전성 평가 기간을 완료한 대상자는 10명이었다.
임상 결과 104주차까지 발생한 중대한 이상반응은 1명에서 1건이었으며, 약물과의 인과관계 평가 결과는 '가능성 적음'으로 확인됐다. 이외에 전반적 데이터에서 우수한 안전성과 내약성이 나타났다.
코오롱생명과학은 5년차까지 장기 안전성과 내약성 데이터를 확보하기 위한 장기추적시험을 진행 중이다. 또 향후 후기임상 권장용량 선정과 추가 적응증 등 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발 계획을 검토 중이다.
◆ 지속가능경영보고서 발간 추세화…일동제약, 첫 참여
SK바이오팜은 27일 '2024 SK바이오팜 지속가능경영보고서'를 발간했다고 공시했다. 검증기관은 한국품질재단이다. 회사는 '지속가능경영 추진 방향과 성과에 대해 이해관계자와 투명하게 소통하고자 매년 보고서를 발간하고 있다'고 설명했다.
대웅제약은 27일 '대웅제약 2024 지속가능경영보고서'를 발간했다고 공시했다. 검증기관은 한국경영인증원이다. 회사는 '지속가능경영 성과와 미래 계획을 이해관계자에게 공개하기 위해 제작된 두 번째 지속가능경영보고서'라고 설명했다.
일동제약은 28일 '2024 일동제약 지속가능경영보고서'를 발간했다고 공시했다. 검증기관은 한국생산성본부인증원이다. 일동제약이 해당 보고서를 발간한 것은 이번이 처음이다. 일동제약은 '관련 정보를 이해관계자에게 투명하게 제공하고자 2024년 첫 발간을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간할 계획이다. 이해관계자로부터 2중 중대성 평가'를 실시해 중요 보고 이슈를 선정했다'고 설명했다.
HK이노엔은 28일 '2023 HK 이노엔 지속가능경영보고서'를 발간했다고 공시했다. 검증기관은 비에스아이 그룹 코리아다. 회사는 'ESG 전략 및 성과를 체계적으로 관리하고 투명하게 공개하고자 세 번째 지속가능경영보고서를 발간했다'고 설명했다. 보고 범위는 오송 본사를 비롯해 국내 24개 사업장, 2025년 준공 예정인 판교 사무소 성과까지 포함된다.
유한양행은 28일 '유한양행 지속가능경영보고서 2023~2024'를 발간했다고 공시했다. 검증기관은 한국경영인증원이다. 회사는 '이해관계자에게 경제적·사회적·환경적 가치 창출 성과를 투명하게 공개하고 소통하기 위해 보고서를 발간했다'고 설명했다.
◆ 한국표준산업분류 일부 개정…13개 업체 업종 변경
통계청이 관리하는 '한국표준산업분류 및 유가증권시장상장규정시행세칙'이 개정됨에 따라 일부 업체 업종과 코드가 변경됐다.
기존에는 소분류로 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업'이었으나, '기초 의약물질 제조업(01)'로 변경된다. 변경일은 내달 1일부터다.
이번 조치로 업종이 조정된 업체는 코스피 종목에서 SK바이오사이언스, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 경보제약, 파미셀 등 5개 업체가, 코스닥 종목에서 메디포스트, 메디톡스, 그린생명과학, 에이비엘바이오, 코스롱티슈진, 중앙백신, 휴젤, 코오롱생명과학 등 8개 업체가 각각 포함됐다.
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