고혈압약 '사르탄류' 품목, 생산 중단 이어 연달아 허가 무효화

1일 '사르탄류' 품목허가 무효 50건...올해 총 134개 품목 시장서 모습 감춰

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-07-02 12:15

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 고혈압 치료제 '발사르탄'을 위시한 '사르탄류' 품목이 대거 허가 무효화 됐다.

2일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 자료를 근거로 품목허가 현황을 분석한 결과, 1일 품목허가가 무효화된 사르탄류 품목은 ▲로사르탄칼륨 제제 13건 ▲발사르탄 제제 13건 ▲올메사탄메독소밀 제제 9건 ▲이르베사르탄 제제 7건 ▲텔미사르탄 제제 6건 ▲칸데사르탄셀렉세틸 제제 2건 등 총 50개로 확인됐다. 50개 품목은 모두 유효기간 만료에 따라 허가가 무효화 됐다.

식약처는 2013년 1월부터 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목 신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신토록 하고 있다. 제약사가 이를 갱신하지 않으면, 품목 허가는 유효하지 않게 된다.

해당 50개 품목은 이같은 이유로 허가 목록에서 제외됐다. 제약사가 품목허가를 더이상 갱신하지 않은 결과다.

앞서 올해 상반기 품목허가를 자진 취하한 29개 품목 및 유효기간 만료에 따라 허가가 무효화된 54개 품목을 더하면 올해 시장에서 모습을 감추게 된 사르탄류 제제는 총 134개 품목이다.

이처럼 사르탄류 제제 다수 품목에 대해 허가 무효가 이뤄진 것은 2018년 촉발된 '발사르탄 사태' 영향이 있는 것으로 여겨진다. 과거 발사르탄 사태 당시 해당 성분 고혈압약에 대한 신뢰도가 하락한 상태에 더해 판매 중단이 이어지며 타 제품으로 교체되는 등 시장성이 감소했기 때문이다.

이에 더해 2021년에는 사르탄류 고혈압치료제에 대한 불순물 조사가 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 3개 성분에 이어 올메사르탄·칸데사르탄·피마사르탄 3개 성분까지 확대, ARB 계열 전반으로 확대되기도 했다.

한 제약사 관계자는 메디파나뉴스와 통화를 통해 "이번에 품목 허가가 무효화된 자사 제품은 이미 2020년 이전부터 생산실적이 제로(0)이었다. 제품 공급을 요구하는 곳이 없어서, 2020년 이전부터 생산이 중단된 품목"이라고 전했다.
 

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