식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최

식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체 관심도가 높은 내용을 주

메디픽셀, KB증권 주관사 선정…IPO 준비 본격화

인공지능(AI) 기반 심혈관 진단 솔루션 선도기업 메디픽셀(대표이사 송교석)이 기업공개(IPO) 준비에 들어간다. 메디픽셀은 KB증권을 상장 대표주관사로 선정하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다. 2017년 설립된 메디픽셀은 AI 기술을 활용해 심혈관질환의 진단과 치료를 위한 혁신적인 소프트웨어 의료기기를 개발하는 기업이다. 대표 제품인 'MPXA-2000'은 심혈관 조영영상을 AI로 분석해 1~2초 만에 혈관 협착 부위를 자동으로 탐지하고 정량화된 결과를 제공하는 솔루션으로, 2023년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 메디픽셀은 현재 차기 제품인 'MPFFR' 개발에 주력하고 있다. MPF

제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 제약·바이오산업 협력

제이앤피메디가 유타대학교 아시아 캠퍼스와 한-미 제약·바이오산업 활성화를 위한 산학협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양측은 글로벌 네트워크를 활용하여 국내 기업의 미국 내 임상시험 및 FDA 인허가를 적극 지원하고, 관련 교육 및 퍼실리테이터(facilitator) 역할을 수행하기로 합의했다. 그레고리 힐 유타대학교 아시아캠퍼스 대표는 "유타대학교는 미국에서 두번째로 큰 바이오 허브인 만큼, 현지 네트워크를 활용해 한국 기업의 성공적인 글로벌 진출을 지원할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다. 정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 협약이 양 기관의 전문성과 자원을 결합해 국내기