(사진 좌측부터) 양산부산대병원 고현창 교수, 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수, 노원을지대병원 피부과 한태영 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 아토피 전문가들이 중증 아토피피부염에서 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여에 대한 급여를 인정해달라고 한 목소리를 냈다.
아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각이고, 생물학적제제와 JAK 억제제 모두 뛰어난 효과와 안전성을 보인 만큼, 관련 급여기준이 개선돼야 한다는 주장이다.
대한아토피피부염학회 임원들은 3일 한국애브비 주최로 열린 아토피피부염 최신 치료 지견 기자간담회에 나와 교체투여 급여 기준 개선을 강조했다.
① 아토피 신약 교체투여는 세계적 트렌드
중증 아토피피부염 치료 트렌드는 전 세계적으로 생물학적제제와 JAK 억제제를 동시 권고하고 있다.
유럽피부과학회 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙) JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고 있다.
유럽보다 보수적인 의견을 제시하는 미국피부과학회도 10년 만에 새 가이드라인을 개정했다. 개정된 가이드라인에 따르면 학회는 생물학적제제와 JAK 억제제를 강력하게 권고했다.
국내 역시 50명의 대한아토피피부염학회 전문가들의 설문을 통해 지난해 중등증 이상 성인 및 소아청소년 아토피피부염 환자의 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 우선 권고했다는 것.
그러면서 생물학적제제와 JAK 억제제간 교체투여 급여 인정도 함께 권고했다.
노원을지대병원 피부과 한태영 교수(보험이사)는 "가이드라인 개정을 위한 설문 결과 96%는 생물학적제제 사용이 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경할 것을 제안했다"고 말했다.
아토피피부염 생물학적제제로 대표되는 듀피젠트 제품 사진.
② 서로 다른 반응률·타 면역질환과 형평성
아토피는 환자의 면역학적 이상과 피부장벽기능의 이상 등 여러 원인이 복합적으로 작용해 발병한다. 이에 환자 개인마다 염증 신호 전달 경로에 영향을 주는 사이토카인이 다르다.
여기에 국내 승인된 아토피 신약도 기전이 각각 다르다. 가령 생물학적제제인 '듀피젠트'와 '아트랄자'는 면역세포인 인터루킨-4, 13을 차단하는 반면, JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 경로인 JAK의 작용을 차단한다.
또 아토피피부염 치료제로 쓰이는 JAK 억제제마다 조금씩 차이가 있다. '린버크'와 '시빈코'는 JAK1을 차단하는 반면, '올루미언트'는 JAK1, 2를 차단한다.
그렇다 보니 환자에게 약을 처방하더라도 효과와 부작용은 개개인에 따라 다르게 나타날 수밖에 없다는 것.
즉, 환자로선 생물학적제제 치료에서 효과를 보이지 않더라도 JAK 억제제는 비급여로 처방 받을 수밖에 없는 실정이다.
이에 대해 양산부산대병원 고현창 교수(재무이사)는 "환자에게 약을 쓰기 전 효과를 알 수 있으면 좋겠지만, 아토피에서는 현재까지도 어떠한 사이토카인이 원인인지 밝혀줄 특정 바이오마커 개발이 없는 상황이다. 만약 그게 이뤄진다면 '치료하기 전에 이 약이 제일 맞겠다' 예측하고 쓰는 날이 올 것"이라고 설명했다.
그러면서 학회는 형평성을 제시했다. 건선의 경우 지난 4월 경구약 '소틱투'가 중증 건선 치료제로서 급여기준이 신설되면서 기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련된 바 있다.
한태영 교수는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다"며 "이러한 점에서 형평성에도 맞지 않는다. 환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받을 수 있도록 교체투여 시 보험급여 문제가 해소돼야 한다"고 지적했다.
아토피피부염 JAK 억제제로 대표되는 린버크 제품 사진.
③ 상당 부분 입증된 교체투여 임상연구
유효성과 안전성 입증도 상당한 진척이 이뤄졌다는 점에서 교체투여의 당위성을 강조했다.
실제 지난해 6월 린버크는 중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠트와 헤드 투 헤드 연구를 통해 약물 호환성을 입증했다.
듀피젠트(24주차)+린버크(16주차) 치료 전환군의 평균 아토피피부염 습진중증도평가지수(EASI) 점수는 1.09점으로 듀피젠트, 린버크 단일 치료군보다 더욱 개선됐다.
또 이탈리아와 네덜란드 의료기관에서 진행한 임상연구에서도 듀피젠트를 치료받은 환자군에게 린버크를 투여했을 때 가려움증(WP-NRS)과 EASI 점수 등에서 유의미한 개선을 확인했다.
한태영 교수는 "심평원에서 허가하기 어렵다고 하는 이유로 논문 근거 부족을 들었다. 하지만 외국 최신 가이드라인은 스위칭(교체투여) 언급이 들어가 있고, 영국은 아예 스위칭이 명시돼 있는 추세"라며 "이에 최근 심평원에 관련 업데이트 자료를 제출했다. 학회도 국내 비급여 교체투여 사례를 에비던스로 만들어 발표하려는 계획을 갖고 있다"고 설명했다.
국립중앙의료원 피부과 안지영 교수(총무이사)는 "급여를 유지하는 환자 입장에선 (치료제가 맞지 않아)제가 탈락시키면 더 이상 쓸 수 있는 치료제가 없다"면서 "아토피는 주관적인 증상도 많다. EASI 점수로만 급여를 평가하기 때문에 환자의 주관적인 효과 측면에선 평가되지 않고 있다"며 급여기준 개선을 요구했다.
한편 심평원은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여하는 것에 대해 급여 적용을 검토 중에 있다. 이에 대한피부과학회는 지난 5월 심평원에 생물학적제제와 경구용 JAK억제제 교체투여 급여 적용을 위한 근거 자료를 제출했다.
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