탈모약도 저용량으로…'두타스테리드' 저용량 5개 품목 허가

국내 첫 '두타스테리드' 용량 0.2mg 품목…기존 0.5mg 대비 용량 절반 이하
성인 남성 '남성형 탈모(androgenetic alopecia)'에 적응증 집중

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-07-28 23:40

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 국내 처음으로 품목허가를 획득했다. 치열한 국내 탈모치료제 시장 경쟁 구도에 새 변화를 불러올지 기대된다.

28일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 지난 24일 유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'을 허가받았다. 이어 25일 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg'이 허가를 받으며 총 5개 두타스테리드 제제 품목이 허가됐다. 이들은 모두 경기도 안산시에 위치한 유앤생명과학 제1공장에서 생산될 예정이다.

이번 허가를 통해 국내 품목허가를 획득한 두타스테리드 제제는 총 113개 품목이다. 이 중 품목허가가 무효화된 11개 품목 외 102개 품목에서 이번에 허가를 받은 5개 품목을 제외하면 전부 0.5mg 제제다.

기존 0.5mg 제제의 경우 성인 남성(만 18~50세) 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료와 함께 양성 전립선 비대증 치료에 사용됐지만, 이번에 허가받은 0.2mg 제제는 용량을 절반 이하로 줄이며 남성형 탈모 치료에 집중하고 있다.

유앤생명과학에 따르면 남성형 탈모 환자 137명에서 두타스테리드 0.2mg(시험군), 위약(위약군) 및 두타스테리드 0.5mg(탐색군)을 24주간 1일 1회 투여한 후 안전성 및 유효성을 비교했을 때 일차 유효성 평가변수로서 베이스라인 대비 24주 시점의 단위면적 원(㎠) 안의 총 모발 수 변화량을 평가한 결과, 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 증가하며 위약 대비 우월성이 관찰됐다(p value = 0.0072).

두타스테리드는 대표적인 5α-환원효소 억제제로 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)로 전환되는 것을 억제한다. 테스토스테론은 두피에 도닥하면 5α-환원효소에 의해 DHT로 전환되는데 이를 통해 모낭이 위축되고 모발이 가늘게 만드는 등 남성형 탈모가 발생하게 된다. 두타스테리드는 해당 과정을 억제함으로써 남성형 탈모 치료에 사용되고 있다. 오리지널 제품인 '아보타트'는 2004년 식약처로부터 품목허가를 받은 후 2009년 탈모치료제로 적응증을 추가하며 양성 전립선 비대증 치료제 외 성인남성 탈모치료제로 영역을 확장했다.

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