제이엘케이, 뇌 관류 분석 AI 미국 FDA 인허가 신청

올해 뇌졸중 솔루션 2개째 FDA 신청…연내 3개 추가 신청 예정

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-05 11:52

제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 

의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 

특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수적인 솔루션으로 평가받고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 "JLK-CTP는 이미 경쟁사 제품 대비 비교 우위를 논문으로 입증했을 뿐만 아니라 MRI, CT 모든 제품 라인을 갖춘 뇌졸중 통합 플랫폼을 보유하고 있어 미국 시장에서 충분히 승산이 있다"라고 말했다.

한편 제이엘케이는 내년 세계 1위 의료시장인 미국진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 

회사는 지난 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다.

뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 준비하고 있어 궁극적으로 2024년 내 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청해 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다.

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