한국릴리, 아토피 피부염 신약 '엡글리스' 국내 품목허가

성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-06 13:56

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 '엡글리스(레브리키주맙)'가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 

엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호가 전달되는 것을 억제함으로써 아토피 피부염에 관여하는 중요한 경로를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다.

엡글리스의 국내 허가는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행한 3상 임상시험인 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 기반으로 이뤄졌다.
ADvocate-1, ADvocate-2 임상시험에서 엡글리스군은 유도 기간(0~16주) 동안 위약군 대비 모든 1차, 2차 평가변수에 있어 개선을 나타낸 비율이 유의하게 더 높았으며, 아토피 피부염과 관련된 피부 염증 개선 및 삶의 질 개선에 영향을 주는 것으로 확인됐다.  

16주차에 투여에 반응b한 시험 대상자들을 대상으로 반응의 유지를 평가하기 위해 추가로 36주간(누적 52주간) 투여한 결과, 엡글리스군은 위약군(엡글리스 중단군) 대비 통계적으로 유의한 아토피 피부염 중증도 지표를 개선 효과를 확인했다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보한 만큼, 한국릴리 면역사업부는 앞으로도 국내 면역질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
 

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