[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 새롭게 업데이트 된 임상 데이터를 무기로 급여 재도전에 나선다.
키트루다는 지난해와 올해 상반기까지 총 15개 적응증에서 급여 논의가 이뤄졌지만 번번이 급여 확대엔 실패했다.
이번엔 조기 삼중음성 유방암을 필두로 올해 세 번 남은 중증암질환심의위원회의 문을 재차 두드린다.
27일 관련업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여 확대를 놓고 내달 2일 개최될 암질심 상정을 노린다.
가장 주목되는 건 조기 삼중음성 유방암에서 키트루다 상정 여부다. 최근 폐막한 2024년 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 키트루다는 조기 삼중음성 유방암 치료에 있어 확실한 '마일스톤'을 쌓았기 때문이다.
기존 항암화학요법과 수술후 보조요법에 키트루다를 병용해 조기 삼중음성 유방암 환자에게 투여한 뒤, 수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독투여하는 KEYNOTE-522 임상연구의 전체생존율(OS) 데이터를 발표한 것. 이러한 OS 데이터 발표는 면역항암제 중 키트루다가 최초다.
KEYNOTE-522 연구에 따르면 추적관찰 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 요법은 주요 2차 평가변수인 OS를 유의하게 개선했다.
키트루다 요법을 받은 환자는 5년 생존율이 86.6%인 반면, 화학요법-위약군 환자는 81.7%를 기록했다. 이는 키트루다가 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 위약군에 대비 사망 위험을 34% 감소시킨 셈이다.
그런 만큼 다가올 암질심에 키트루다가 상정 된다면 긍정적인 평가를 받을 수도 있을 전망이다. 한국MSD는 지난해와 올해에 걸쳐 총 15개 암 적응증에 대한 키트루다 보험급여 확대를 신청했지만, 번번이 고배를 마셨다.
그중 한 가지 적응증이 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자 대상 수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법 병용, 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독투여다.
이와 함께 키트루다는 국소 진행성 자궁경부암에서 암질심 상정을 노릴 가능성도 크다.
화학방사선요법이 25년간 표준치료로 사용돼 온 국소 진행성 자궁경부암에서 새 치료 옵션을 제공했기 때문이다.
키트루다는 이전에 자궁경부암 치료를 받은 적이 없는 림프절 양성 IB2-IIB기 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성인 FIGO 2014 III-IVA기 환자(596명) 등 1060명을 대상으로 한 임상 3상 KEYNOTE-A18 연구에서 키트루다-화학방사선요법 병용요법군(529명)과 위약-화학방사선요법군(531명)으로 나눠 비교했다.
그 결과 III-IVA기 환자 하위분석에서 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 12개월 무진행 생존율(PFS)은 81%, 위약군은 70%로 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다.
KEYNOTE-A18 연구에 참여한 전체 환자로 봤을 땐, 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 PFS는 68%, 위약군은 57%로 질병 진행 및 사망 위험을 30% 개선했다.
또한 키트루다군의 24개월 OS는 87%, 위약군은 81%로 사망 위험을 27% 감소시켰다.
이 밖에도 키트루다는 진행성 자궁내막암 1차 치료에서도 급여 확대에 나설 전망이다. 키트루다는 지난 8월 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가 받았다.
허가 기반이 된 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상에서 추적 관찰기간(12개월) 동안 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 키트루다 투약군 PFS는 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.
불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자의 경우 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 46% 감소시키며 치료 효과를 입증했다.
자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함(MMR) 여부에 관계없이 허가 받은 면역항암제는 키트루다가 처음이다.
하지만 암질심 통과를 위한 '키(Key)'는 제약사의 추가 재정분담 여부다. 앞서 4월 열린 암질심에서 키트루다 급여 확대 논의가 불발된 것도 한국MSD가 내놓은 재정분담안이 위원회 입장에선 만족스럽지 못했기 때문이다.
특히 일부 암종에 대한 우선 급여 설정이 아닌 전체 암종에 대한 급여 확대를 노린다면, 제약사 입장에선 더욱 전향적인 재정분담안을 들고 와야하는 숙제를 안고 있다. 급여 확대 암종이 많아질수록 재정영향은 더욱 커질 수밖에 없기 때문이다.
한편 올해 암질심 회의는 오는 10월 2일과 11월 13일, 12월 18일 등 총 세 번이 남아있다.
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