30일 코엑스에서 개최된 '체외진단의료기기 WHO PQ 품질인증 전략 세미나'에서 참석자들이 기념사진을 촬영하고 있다. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 다수의 국내 의료기기 회사가 국내를 넘어 유럽이나 미국, 일본 등으로 진출을 계획하는 가운데, 세계 시장에서 한국 의료기기 시장 경쟁력 강화를 위해서는 WHO PQ 품질인증이 필수라는 의견이 제시됐다. UN·월드뱅크·아시아개발은행 등의 보건의료 분야 공공조달에서 WHO PQ를 받는 국가 기업들이 증가하는 만큼 한국이 해당 시장에 뛰어들기 위해서라도 WHO PQ가 필요하다는 것이다.
30일 서울 코엑스에서 한국체외진단의료기기협회는 '체외진단의료기기 WHO PQ 품질인증 전략 세미나'를 개최하고, 국내 체외진단의료기기 제조업체를 대상으로 PQ 제도의 개요, 인증 절차, 제출서류 작성 방법, 실제 사례 및 보완사항 등을 다루며 제도에 대한 인식 고취 및 이해도 향상에 나섰다.
이날 세미나에서 글로벌조달개발원 문지원 책임연구원은 'WHO PQ 목적, 국제보건 조달시장 입찰전략'을 주제로 한 발표를 통해 "공공조달 시장에서는 UN 등에서 퀄리티 품질 면에서 먼저 평가를 진행한 뒤, 이를 만족하는 경우에 가격적인 경쟁성을 평가받게 된다"며 "이렇기 때문에 의료기기 쪽으로 사업을 진행하려면 WHO PQ나 NRA(National Regulatory Authority, 국가규제당국) 레벨의 인증을 받는 것이 상당히 중요하다"고 강조했다.
아울러 "WHO PQ 시스템은 UN에서 개발하고 주로 사용을 하고 있고, 국가규제 시스템이 제대로 돼 있지 않은 국가에서는 WHO PQ를 기반으로 구매를 결정을 하고 있다"며 "진출하려는 국가에서 인증을 추가로 받아야하는 경우가 있지만 WHO PQ가 시장조사 단계에서 입찰 공고의 기본 베이스로 활용되는 만큼 사실상 필수라고 보셔야 한다"고 전했다.
또한 "공공조달은 정부 기관 외 UN이나 MDB(Multilateral Development Bank, 다자개발은행)이 차지하는 비중이 크며, 의료분야에서 꾸준히 규모가 증가하고 있다"면서 "해당 시장에서 WHO PQ를 받는 인도나 중국 기업들이 눈에 띄게 성장하고 있는 만큼, 한국 의료기기 시장도 WHO PQ 인증을 통해더 활성화될 필요성이 느껴진다"고 말했다.
이어 바디텍메드 변성무 부장은 "WHO PQ 심사 대상이 되는 것은 WHO에서 지정한 항목들에 대해 해당하는 제품들"이라며 "단순히 어떤 검사 뿐만 아니라 사용 목적 및 어떤 기법을 통해 검사하는 가에 의해서도 세분화되고 있다"고 설명했다.
30일 코엑스에서 개최된 '체외진단의료기기 WHO PQ 품질인증 전략 세미나' 현장. 사진=최인환 기자
바이오니아 최다경 부장과 에스디바이오센서 오병주 본부장은 WHO PQ 프로그램에서 절차 및 심사과정, 인증 및 유지관리, 비용 및 지원 등에 대해 설명했다.
최다경 부장은 "체외진단의료기기로 PQ를 신청할 수 있는 자격 범위는 회원국의 요청에 있어 공공 보건에 중요한 역할을 하고 자원이 제한된 환경에서 사용하기에 적합한 의료기기인지 여부에 따라 결정된다"며 "제품은 원 제조업체에 의해 생산돼야 하고, 리브랜드 제품은 신청이 불가능하다. 또한 신청 시짐에 상용화된 상태로 시장에서 사용 가능해야 하며, WHO 권장사양을 준수해야 한다"고 설명했다.
오병주 본부장은 "WHO PQ 인증 후 제품 변경이 생긴 경우에는 사전 통보가 원칙"이라며 "WHO PQ 인증을 받은 제품에 대해 애뉴얼 리포트, 변경 보고서, 수시 보고 등을 정기적으로 제출해야 한다"고 말했다. 또 "품질 문제 발생, 정기 모니터링 불이행, 사전 승인 없이 제품 주요 사양 변경, 규정 미준수, 현장 실사 실패 등이 발생하는 경우 인증이 철회될 수 있다"고 강조했다.
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