의약품 특허 존속기간 단축 개정…제약업계 평가 다양

美·中 기준과 같은 유효 특허권 존속기간 14년
연장 가능한 특허권 수 기존 복수에서 단수로 제한
제약사 입장 "유·불리 명확하지 않은 상태…향후 상황 지켜봐야"
제약사 연구원 "오리지널 약가 매우 높아질 수 있어…장기 임상 필요한 약물 개발 메리트 감소할 수도"

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-01-03 05:59

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도 등 일부 특허법이 개정되면서 국내 제네릭 및 바이오시밀러 출시가 빨라질 수 있게 됐다. 그러나 혁신신약 개발 측면에서는 특허 권리를 주장할 수 있는 기간이 짧아지는 것이어서 제약사에 어떤 영향을 미칠 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

2일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 12월 27일 특허청은 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정했다고 밝혔다. 개정 법률안은 1월 중 공포 예정이다. 

특허권 존속기간 연장제도는 식약처 등 규제기관이 품목허가를 하는 데까지 장시간이 소요됨에 따라, 의약품 특허를 받았음에도 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도다. 

그러나 우리나라 특허법은 다른 국가와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장 상한이 없고, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었다. 

이로 인해 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장돼 복제약(제네릭/바이오시밀러) 출시가 지연됨으로써 국민들의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생할 수 있다는 지적이 나왔다. 

이에 특허청은 '의약품의 특허권 존속기간 연장은 ▲의약품 허가 등으로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 두고 ▲하나의 허가 등에 대해 연장 가능한 특허권 수를 1개로 제한'한다는 단서와 조항을 신설했다.
사진=한국바이오협회 보고서 자료 캡처
현재 주요국의 유효 특허권 존속기간은 미국과 중국이 14년, 유럽이 15년인 것으로 알려졌다. 존속기간 상한이 없었던 한국은 미국·중국과 같은 14년으로 상한을 결정했다.

또한, 하나의 의약품 품목허가에 기초해 연장 가능한 특허권 개수가 기존에는 복수가 가능했으나, 이제는 1개의 특허권에 대해서만 연장이 가능하고 초과 시 거절토록 규정해 연장기간을 계속해서 늘릴 수 없게 됐다.

이에 대해 A 제약사 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "이번 특허권 존속기간 연장제도 관련 개정 내용은 제네릭 부분에서는 유리하고, 신약개발에서는 다소 불리한 부분이 있는 상황이다"라며 "제네릭과 신약개발을 모두 하고 있는 제약사 입장에서는 유리하다, 불리하다를 단언할 수는 없는 것 같다"고 했다. 

이어 "규정이 개정되면 이에 따라 제품을 출시할 것"이라며 "실제 개정된 규정이 적용되고, 이후 진행되는 상황들을 지켜봐야 알 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 

B 제약사에 근무 중인 연구원 C씨는 "이번 특허법 개정의 장점은 환자들에게 저렴한 제네릭을 빠르게 공급할 수 있다는 것"이라며 "그러나 개발비나 투자비 회수 측면에서 본다면, 특허기간이 짧아진 만큼, 특허기간 동안 오리지널 약의 약가 자체가 매우 높아지거나 해외 제약사 신약들의 국내 도입가가 매우 높아지는 부작용이 발생할 수 있을 것 같다"고 말했다.

또한, 특허는 판매시점이 아닌 출원시점부터 권리가 인정되기 때문에 효력 확인을 위해 장기간 임상시험이 필요한 약물의 경우 개발 메리트가 떨어질 수 있다고 분석했다.

C씨는 "신약 개발이 대부분 국내 출시 목적으로 이뤄지는 것이 아닌 만큼 국내 규정 변경이 신약개발의 동력 자체를 급감시키지는 않을 것"이라면서 "국내 제약사는 우선적으로 파이를 키워야 하기 때문에 이번 개정은 나쁘지 않다고 본다"고 밝혔다. 

그러면서 "제네릭이 빠르게 활성화 되면 최근 장기 품절약 이슈에 대한 부담을 줄일 수 있을 것이고, 약의 가격 자체가 떨어지기 때문에 약사들 입장에서는 금융비용 측면 등에서 긍정적일 수 있다"고 덧붙였다. 

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