암질심 상정 앞둔 '키트루다'…재논의 허들 넘어설까

12일 암질심서 키트루다 급여기준 확대안 상정 전망 
다섯 차례 '재논의' 속 환자단체도 "치료 접근성 보장" 촉구
한국MSD도 추가 분담안 심평원 제출…"최선 다해 노력"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-11 05:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다섯 차례 급여기준 확대 논의에도 공전을 거듭했던 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 다시 한 번 급여 심사대에 선다. 

10일 관련업계에 따르면 오는 12일 열릴 암질환심의위원회에 한국MSD 키트루다 급여기준 확대안이 상정될 예정이다. 

키트루다는 현재 총 16개 암종, 34개 적응증으로 국내 허가를 받았다. 그중 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있다. 

키트루다 건보 적용이 되고 있는 영국(19개)이나 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을 때 현저히 낮은 수준인 셈이다. 

이에 한국MSD는 2023년 6월 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대 검토 신청서를 심평원에 제출했다. 

또 회사는 ▲MSI-H 위암, 담도암(2023년 12월) ▲HER2 양성 위암, HER2 음성 전이성 위암(2024년 2월) 등 4개 적응증에 대한 급여기준 확대 신청서를 추가로 제출해 총 17개로 늘렸다.   

그럼에도 키트루다는 약 1년 반 동안 암질심에 총 다섯 번 상정돼 모두 '재논의' 판정을 받았다.   

특히 4월 열린 암질심에서 해당 위원들은 한국MSD가 재정분담안을 추가 제출할 시에만 급여기준 설정을 논의하겠다는 결론을 냈다.  

사실상 한국MSD가 약가를 전향적으로 깎지 않으면 급여 확대는 사실상 불가하다는 의미다. 

이에 한국MSD도 지난해 10월 17개 적응증 모두에 대한 새로운 재정분담안을 추가로 심평원에 제출했다. 이 과정에서 회사는 본사를 대상으로 6개월 간 끈질긴 설득에 나선 것으로 알려졌다. 

그럼에도 이후 심의 결과도 만족스럽지 못했다. 지난해 12월 열린 마지막 암질심에서 가장 최근 신청한 HER2 양성 위암과 HER2 음성 전이성 위암 등 적응증 두 건이 상정됐지만, 역시 결과는 '재논의'였다.

그러자 최근 환자단체까지 키트루다 급여 확대 지연을 문제 삼았다. 환자들의 치료 접근성을 보장하기 위해선 정부와 제약사 모두 재정 분담 문제를 이유로 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다는 지적이다.  

환자단체연합회는 10일 성명에서 "2년째 급여 확대 논의가 지연되는 사이, 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있다"며 "2017년 비소세포폐암 1차 치료의 급여기준 확대 지연으로 환자들이 겪었던 피해가 다시 반복돼선 안 된다"고 강조했다.

이에 한국MSD도 최근 키트루다의 임상적 유용성을 입증할만한 추가 임상 데이터와 추가 재정분담안을 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 

키트루다 급여기준 확대 신청이 햇수로 3년째에 접어든 만큼, 더는 지연시킬 수 없다는 심산이다.  

한국MSD 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "17개라는 어마어마한 숫자의 적응증은 우리로서도 큰 부담이지만, 소외되는 암종이 있으면 안 된다는 생각에 어렵게 결단을 내렸고, 열심히 노력하고 있다"고 말했다. 

이어 "키트루다 급여 확대 소식을 기다리고 있는 환자들의 간절함과 시급한 현실을 가장 우선으로 고려해 최선을 다해 준비했고, 이제 조속한 검토와 상정을 기다리고 있다"고 덧붙였다. 

한편 키트루다 급여기준 확대 신청 적응증은 모두 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 가진 전이성 위암 ▲진행성 또는 전이성 담도암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 등이다. 

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