에이프로젠, "유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"

유럽의약품청, 임상3상 없이 품질분석자료, 임상1상 데이터로 바이오시밀러 품목허가 허용 정책 추진
에이프로젠 휴미라, 허셉틴, 리툭산 바이오시밀러 제조 기술 이미 보유
"허셉틴 임상3상 조기 종료 후 품목허가 신청 검토…키트루다 임상 개발 조기 착수 계획"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-04-04 10:04

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다.

이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21일 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다.

유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2000억원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다.

에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 1만5000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 1/5 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 1/4 이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1400억원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다.

바이오시밀러에 대한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 마찬가지다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formyon)은 미국 FDA와 심도 있는 협의 후에 진행 중이던 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수했다.

에이프로젠 관계자는 "유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행 중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다"며 "임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침"이라고 설명했다.

그는 "키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다"며 "그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획"이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다.

관련기사보기

에이프로젠, 파킨슨병 치료제 공동 개발…美 진출 가능성 염두

에이프로젠, 파킨슨병 치료제 공동 개발…美 진출 가능성 염두

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 최근 인수한 앱트뉴로사이언스(구 지오릿에너지)와 파킨슨병 치료제를 공동 개발하며 퇴행성뇌질환 치료제 시장에 본격 진출하는 모습이다. 나아가 회사는 향후 큰 성장률을 기록할 것으로 예측되는 미국 파킨슨병 치료제 시장 진출과 함께 글로벌 시장에서의 성장 가능성을 확대한다는 계획이다. 31일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 에이프로젠은 앱트뉴로사이언스와 파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다. 양사는 정종경 서울대학교 교수 연구진이 개발해

에이프로젠, 휴미라 시밀러 개발비 1500억원…자회사와 분담

에이프로젠, 휴미라 시밀러 개발비 1500억원…자회사와 분담

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 항체의약품 개발 기업 에이프로젠이 종속회사 에이피헬스케어와 항체치료제 휴미라(성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 'AP096' 공동개발에 나선다. 에이피헬스케어는 유상증자를 통해 공모한 자금을 이용해 공동개발 기간 동안 개발 비용을 공동 분담한다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 에이프로젠과 에이피헬스케어는 지난 19일 에이프로젠이 보유한 휴미라 바이오시밀러 'AP096'을 공동개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익을 공유하는 계약을 체결했다. 금융감독원 공시에 따르면 에이프로젠이

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토