포시가·자누비아 다음은 트라젠타? 제네릭 도전 확대 양상

2027년 만료 특허에 4개 제약사 심판 청구…내년 제네릭 출시 앞두고 경쟁 동참
기허가 품목 61개사 197개…추가 도전 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-15 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이달 포시가 제네릭 출시를 시작으로 오는 9월 자누비아 제네릭까지 출시를 앞두고 있어 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상되고 있다. 하지만 여기에서 그치지 않고 내년에도 트라젠타의 특허가 만료되면서 경쟁은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

지난 6일자로 대웅바이오와 신풍제약, 경보제약, 마더스제약은 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타는 이미 다수의 제약사가 특허에 도전해 일부 특허의 무력화와 함께 특허 회피에 성공, 내년 6월 8일 이후 제품을 출시할 수 있는 상태다.

여기에 대웅바이오 등 4개사가 추가로 심판을 청구한 것으로, 출시 가능 시점이 다가오면서 제네릭에 도전하는 제약사가 확대되는 양상을 보이고 있는 것이다. 이들 4개사가 심판을 청구한 특허는 이미 다수의 제약사가 회피에 성공한 만큼, 이들 역시 특허를 회피해 내년 6월에 출시할 수 있을 것으로 보인다.

주목되는 점은 이미 제네릭 시장이 열린 포시가나 9월 시장이 열리는 자누비아와 마찬가지로 트라젠타 제네릭 역시 다수의 품목들이 출시를 기다리고 있음에도 불구하고 계속해서 품목이 늘어날 가능성이 높다는 점이다.

현재까지 식품의약품안전처의 허가를 받은 제네릭 품목은 메트포르민 복합제 포함 총 61개사 197개 품목에 달한다. 

지난 2018년 국제약품을 시작으로 계속해서 허가 품목이 늘었고, 올해 초에도 제일약품이 복합제인 '리나틴플러스정'이 허가를 받는 등 여전히 품목이 늘어나고 있다.

이에 더해 특허 심판을 청구하는 제약사가 더 늘어난 만큼 앞으로 특허 만료 시점까지 품목은 더 늘어날 가능성이 높은 것으로, 과열된 경쟁 분위기가 지속될 가능성이 높아 주의가 필요할 것으로 보인다.

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