태준제약 '크린뷰올산', 제네릭 '완전 개방' 위기 맞았다

8개사 특허무효심판 청구…지난해 특허취소소송 패소 이후 남은 특허에도 도전
인용 심결 시 남은 특허 없어…장정결제 인기 속 입지 위축 가능성

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-13 12:03


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 특허가 모두 삭제될 위기에 놓였다.

업계에 따르면 지난 2월 23일자로 인트로바이오파마와 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠헬스케어, 삼천당제약, 하나제약이 크린뷰올산의 '장세척을 위한 조성물' 특허(2042년 2월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 지난 8일에는 대웅제약도 무효심판을 청구하며 대열에 합류했다.

크린뷰올산에는 해당 특허 외에도 '장세척 조성물' 특허(2038년 10월 8일 만료)가 적용된다.

하지만 2038년 만료 특허의 경우 지난 2019년 오리지널을 보유한 네덜란드 제약사 노어긴이 특허취소를 신청했고, 특허심판원이 이를 받아들이면서 위기가 시작됐다. 이후 태준제약은 항소했으나 특허법원도 같은 판단을 내렸고, 상고 끝에 대법원까지 갔지만 결과는 달라지지 않았다.

이 같은 상황에 8개 제약사가 남아있는 2042년 만료 특허에도 무효심판을 청구한 것으로, 만약 이 특허까지 삭제될 경우 크린뷰올산에 적용되는 특허는 모두 사라지게 된다.

다시 말해 특허가 삭제될 경우 심판 청구와 상관 없이 제네릭을 출시할 수 있게 되는 것으로, 크린뷰올산의 제네릭 시장이 완전히 개방되는 상황이 되는 것이다.

문제는 최근 장정결제 시장에 도전하는 제약사가 점차 늘어나고 있다는 점이다.

일례로 크린뷰올산의 경쟁 품목으로 꼽을 수 있는 한국팜비오의 알약 장정결제 '오라팡정'의 경우 삼천당제약이 특허심판을 청구하며 도전에 나선 바 있다. 지난달 말 특허심판원이 일부기각 일부각하 심결을 내리면서 일단락됐지만, 항소 가능성은 아직 남아있는 상태다.

제품 개발에 나선 회사들도 적지 않다. 인트론바이오파마와 비보존제약, 대웅제약 등 다수의 제약사가 임상시험에 나섰던 것.

결과적으로 장정결제 시장에 진입하기 위해 준비 중인 제약사가 갈수록 늘어나고 있는 것으로, 크린뷰올산의 특허가 모두 삭제될 경우 제네릭 출시와 함께 크린뷰올산의 시장 내 입지는 더욱 좁아질 것으로 전망된다.

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