국내 제약사, 솔리페나신 패소…170여 염변경 사건 줄영향

대법원, 코아팜바이오 승소한 원심 파기환송 선고

송연주 기자 (brecht36@medipana.com)2019-01-17 10:16

국내 제약사가 1~2심 모두 승소한 솔리페나신 특허권 침해금지 소송이 3심에서 뒤집혀졌다. 염 변경 약물의 특허 도전에 막대한 영향을 미칠 전망이다.
 
대법원 민사1부(주심 박정화 대법관)는 17일 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 소송에서, 항소 기각(코아팜바이오 승소)을 선고한 원심을 파기하고 특허법원에 돌려보냈다(파기환송).
 
앞서 1심과 2심에서 아스텔라스가 모두 패소한 바 있으며, 이에 앞서 코아팜바이오 등이 아스텔라스를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서도 특허심판원과 특허법원 모두 승소했지만 뒤집힌 것이다.
 
이 사건은 염 변경 약물로 존속기간이 연장된 물질특허 회피 여부를 최종 결정 짓는 선고로, 앞서 지난 2015년 7월 코아팜바이오는 과민성방광 치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신)'의 특허권자 아스텔라스제약을 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기했는데, '염 변경 약물은 연장된 특허기한에 상관없이 출시 가능하다'는 주장을 펼쳐, 특허심판원과 특허법원 모두에서 승소했다.
 
이후 아스텔라스제약은 지난 2016년 5월 코아팜바이오를 상대로 특허권 침해금지 소송을 제기했지만 1심과 2심 모두 패소했다. 코아팜의 염 변경 약물은 솔리페나신 푸마르산염를 주성분으로 한 반면, 아스텔라스제약의 물질특허 효력은 솔리페나신 숙신산염을 주성분으로 하는 의약품에만 미치므로 침해 주장은 이유없다는 것이다. 소극적 권리범위확인심판의 판결을 뒷받침하는 결과다. 
 
하지만 대법원이 원심을 파기환송하면서, 염 변경 약물로 연장된 물질특허를 회피하는 전략의 제품 개발 및 관련 계류 사건 170여건이 흔들리게 됐다.
 
이미 염 변경 약물이 출시된 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'를 포함해 SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)', 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)', 경구용 류마티스 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)', DPP4 억제 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 염변경 약물들이 영향권에 있다.
 
앞서 한국제약바이오협회는 "물질특허 존속기간 연장의 효력이 염 변경 의약품에까지 미치게 된다면 국내 제약산업의 발전이 크게 저해될 것"이라는 내용의 의견서를 대법원에 제출한 바 있다.
 
협회는 "국내 제약사 중 매출 1조원 이상인 곳이 2∼3개 제약사에 불과해 수백억원 이상이 투입되는 신약개발은 아직 국내사가 감당하기 쉽지 않다"며 "이런 상황에서 국내 제약사가 선택할 수 있는 방법이 바로 염 변경 등 개량신약을 개발하는 것인데 물질특허 존속기간 연장의 효력이 염 변경 의약품에까지 미치게 된다면 시장 출시가 늦춰지고 수익도 감소돼 신약 개발에 필요한 R&D 재투자라는 선순환 구조를 만들 수 없을 것"이라고 우려했다. 

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