의약품 경제성평가 지적 잇따라, 심평원 '현실반영' 지침개정

경평 포괄적 개선 위한 가이드라인 연구기관 모집..연말 내 연구결과 도출·반영

서민지 기자 (mjseo@medipana.com)2019-05-29 12:03

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 제약업계와 실무자 의견을 받아들여 의약품 경제성평가 지침이 8년만에 개정될 전망이다.
 
자료작성, 검토, 평가 과정에서의 국내에 축적된 경험 및 현실에 맞춰 지침이 개정될 필요성에 대한 의견이 잇따라 제기됐기 때문.
 
건강보험심사평가원 약제관리실은 오는 6월 3일까지 의약품 경제성평가 지침 개정방안 마련 연구용역 기관을 모집하고, 6개월간 7,000만원을 투입한다.
 
의약품 선별등재제도의 도입에 따라 경평 지침을 마련하고 제도를 운영한 지 12년이 경과됐고 약제급여평가위원회 산하 전문위원회인 경제성평가소원회가 구성돼 운영된 지 10년이 지나 약 190성분(80회)의 경제성평가 자료가 확보됐다.
 
또한 경평 관련 지침이 지난 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등에 근거해 경제성평가 표준가이드라인이 초판 발표된 데 이어 국내 현실을 반영해 2011년 12월 지침을 한 차례 개정한 후 현재에 이른 상태다.
 
무엇보다도 심평원이 최근 2017년 중순부터 경제성평가제도의 운영, 절차, 과정상 예측 가능성과 효율성을 높이고 신속한 평가를 수행할 목적으로 제약업계와 공동으로 실무자 중심 경제성평가 제도개선 TFT를 시행한 결과, 관련 문제들이 도출돼 개선 필요성이 대두됐다.
 
특히 정책결정자가 일관된 결정을 내릴 수 있도록 과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공해야 한다는 지적이 많았고, 이에 따라 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침 마련이 시급해졌다.
 
이에 심평원 약제실은 "TFT에서 지침 반영의 필요 항목, 방법, 보완사례, 최근검토 동향 등에 대해 논의했으며, 그 결과를 바탕으로 전반적인 지침 개정이 필요한 것으로 판단됐다"면서 "자료 제출자에게 명확하고 실질적으로 수용 가능한 수준으로, 시의 적절하게 끊임없이 보완해 그 활용도를 높이고자 외부 전문가의 연구를 시행하기로 했다"고 취지를 밝혔다.
 
따라서 이번 연구에서는 제외국(영국, 호주, 캐나다 등)의 NICE, PBAC, CADTH 등 HTA 경제성평가자료를 검토해 최신 가이드라인 경향을 파악할 예정이며, 국내의 경평소위원회 심의이력을 토대로 가이드라인에 명시돼 있지 않은 부분을 표기할 계획이다.
 
또한 연구를 통해 임상시험, 역학자료, 모델링 결과 등 분석기간 결정 시 고려가 필요한 요소에 대해 근거 및 상세 내용을 기술하고, 처치전환 보정, 간접비교, 모수적 분포 추정 등에 대해서도 구체화할 방침이다.
 
이외에도 ▲국내 사회적 할인율을 고려한 적정 할인율을 검토하고, ▲질환의 특성에 따른 적절한 효용 도구와 우선순위 등을 조사하며, ▲경제성평가 제출자료 작성요령 변경에 대해서도 검토할 예정이다.
 
심평원은 "이번 연구를 통해 경제성평가 작성 시 기준이 되는 관련 지침 전반에 대해 재점검하고, 제외국의 평가 방법론 고찰 등을 통해 국내현실에 맞는 합리적인 평가 방향을 제시할 계획"이라고 강조했다.

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