네이처셀 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 美 2b/3a상 승인

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2020-04-20 09:30

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 줄기세포사업 바이오업체 네이처셀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 하는 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 2b/3a상 임상시험계획을 19일 승인받았다고 20일 공시했다.

 

지난달 18일 신청한 지 약 한 달 만이다.

 

임상시험은 시험군 70명, 대조군 70명 등 140명을 대상으로 진행된다. 투약 후 12개월 추적관찰을 통해 조인트스템 유효성과 안전성이 평가된다.

 

조인트스템은 자가성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제다. 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리해 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리·화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않는다.

 

네이처셀은 수술 없이 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사로 무릎 통증 감소와 관절 기능이 개선돼 환자 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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