'젤잔즈' 후발약물 무더기 추가…특허 무력화로 과열 경쟁?

한림제약 위수탁 9개 품목 허가… 물질특허 만료 2025년 출시 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2020-09-08 11:48

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 보령제약이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 후발약물을 처음으로 허가 받은 데 이어 이번에는 9개 품목이 허가돼 치열한 경쟁이 예상된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 한림제약 잭파즈정을 비롯해 한국프라임제약 토파젤정, SK케미칼 토시닙정, 일양약품 일양토파시티닙정, 삼익제약 젤파닉정, 하나제약 젤즈원정, 이니스트바이오제약 젤파티닙정, 라이트팜텍 토팍스정, 킴스제약 토파시아정 등 9개 품목이 허가됐다.
 
해당 품목은 모두 한림제약이 생산하는 품목으로, 지난달 28일 보령제약 보령토파시티닙정이 허가된지 열흘만에 무더기로 허가된 것이다.
 
그동안 젤잔즈의 후발약물 조기출시에 나선 제약사들은 젤잔즈의 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허(2025년 11월 22일 만료, 이하 물질특허)와 '신규 결정질 화합물' 특허(2027년 11월 24일 만료, 이하 결정형특허)에 대해 심판을 청구하며 무력화에 나섰다.
 
그 결과 지난해 1월 결정형특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내 조기출시의 발판을 마련했다. 지난달 허가를 받은 보령제약도 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피했다.
 
하지만 지난해 11월 결정형특허에 대해 청구된 무효심판에서도 청구성립 심결이 내려지면서 특허가 삭제되면서 상황이 달라졌다.
 
물질특허의 경우 무효심판과 존손기간연장무효심판, 연장된 존속기간에 대한 소극적 권리범위확인심판 등 다양한 방법으로 도전이 이어졌음에도 모두 실패하고 말았다. 따라서 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 누구나 제품을 출시할 수 있게 된 것이다.
 
이 같은 상황에 한림제약은 발 빠르게 움직여 젤잔즈의 후발약물을 개발한 동시에 타 제약사 품목의 생산까지 수탁한 것으로, 이를 통해 더 유리한 입지를 차지하게 됐다.
 
단, 젤잔즈 후발약물은 물질특허가 끝나는 2025년 11월 이후 판매할 수 있는 만큼 앞으로도 여러 제약사가 후발약물 출시를 준비할 것으로 보이며, 결과적으로 후발약물간 치열한 경쟁이 뒤따를 것으로 전망된다.

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