대웅제약, 엔트레스토 특허 공략 '총력전'…심판 청구 확대

4건 특허에 차례로 도전장…한미약품 가세 가능성 높아
모두 성공 시 2022년 4월 허가신청 가능…200억 원대 시장 공략 가속

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-05-11 06:08

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 도전에 총력을 다하는 모습을 보이고 있다.
 
업계에 따르면 대웅제약은 지난 7일 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제/차단제 (ARB) 및 중성 엔도펩티다제 (NEP) 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허(2028년 11월 4일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.
 
또한 특허 명칭은 같지만 2029년 1월 28일 만료되는 특허에 대해서는 세 건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
앞서 대웅제약은 엔트레스토의 다른 특허인 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)와 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)에 대해서도 각각 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 청구한 바 있다.
 
여기에 지난 7일 다른 두 건의 특허에 대해서도 심판을 청구함으로써 엔트레스토의 모든 특허에 대해 심판을 청구하게 된 것이다.
 
엔트레스토의 특허 중 2027년 9월 만료되는 특허의 경우 대웅제약을 포함한 총 20개 제약사가 심판을 청구했으나, 2027년 7월 만료 특허의 경우 대웅제약과 한미약품 두 곳만 심판을 청구했다.
 
이 같은 상황에 대웅제약은 남은 두 건의 특허에 대해서도 심판을 청구한 것으로, 다른 제약사들과는 달리 한미약품이 추가적인 특허 도전 행보를 보였던 만큼 대웅제약과 함께 추가적인 심판 청구에 나설 것으로 보인다.
 
만약 대웅제약이 엔트레스토의 모든 특허를 회피할 경우 재심사기간이 만료되는 2022년 4월 13일 이후 제네릭 품목의 허가를 신청할 수 있게 된다. 단, 단순한 제네릭이 아닌 임상시험을 통한 자료제출의약품을 개발할 경우 재심사기간 만료 전이라도 허가를 신청할 수 있다.
 
하지만 어느 쪽이건 1심에서 대웅제약이 승소하더라도 노바티스 측이 항소할 가능성이 높아 실제 허가 및 출시 일정은 더 늦어질 가능성이 높다.
 
한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔트레스토의 지난해 매출은 217억 원으로 전년 대비 64.7% 증가했다. 이에 따라 제네릭 제품이 출시되면 영업력에 따라 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

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