다가오는 NOAC 시장 '대격변'…프라닥사 제네릭 몰려온다

내달 17일 특허 만료…우여곡절 끝 제네릭 출시 예정
엘리퀴스 제네릭 철수 '기회'…종근당 '리록시아' 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-16 06:07

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 내달 베링거인겔하임 '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 물질특허가 만료될 예정인 가운데 제네릭 품목들이 시장에 출시될 경우 NOAC 시장 전체에 적지 않은 영향을 미칠것으로 보인다.
 
식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 오는 7월 17일자로 프라닥사의 '이치환된 비사이클릭 헤테로사이클, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 특허가 만료될 예정이다.
 
이에 따라 프라닥사의 다른 특허인 '3-[(2-{[4-(헥실옥시카보닐아미노-이미노-메틸)-페닐아미노]-메틸}-1-메틸-1H-벤즈이미다졸-5-카보닐)-피리딘-2-일-아미노] 프로피온산 에틸에스테르의 경구 투여 형태' 특허(2023년 3월 3일 만료)를 회피한 제약사들은 내달부터 제품을 출시할 수 있게 되는 것이다.
 
당초 프라닥사의 제네릭 조기출시에 도전했던 제약사들은 내달 만료되는 특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서 승소했다. 하지만 2심이 진행되는 중에 대법원의 솔리페나신 판결이 나오면서 상황은 뒤집혔고, 결국 지난 2019년 8월 특허법원에서 심결취소 판결이 내려지면서 제네릭 조기출시가 한 차례 좌절된 바 있다.
 
특히 당시 제네릭을 준비했던 제약사들은 2018년 품목허가까지 모두 완료하고 보험급여를 신청하는 등 적극적인 모습을 보였으나, 솔리페나신 판결 이후 급여신청을 철회하기도 했다.
 
2심 판결 이후 2년여 만에 프라닥사의 특허가 만료되면서 2018년 허가를 받은 품목들이 출시될 수 있는 상황이 된 것으로, 이들은 대부분 특허만료 직후 제품을 출시해 시장을 공략할 것으로 예상된다.
 
주목되는 점은 앞서 시장에 출시됐던 엘리퀴스 제네릭들이 대법원 판결에 따라 시장에서 철수하면서 NOAC 제네릭 시장이 일시적인 공백상태가 됐다는 점이다.
 
엘리퀴스 제네릭 품목들은 지난해에만 83억 원의 원외처방실적을 기록하는 등 빠르게 시장을 장악해왔는데, 특허소송 상고심에서 대법원이 원심을 뒤집는 판결을 내리면서 모두 철수해야 하는 상황이 됐다.
 
이 같은 상황에 프라닥사의 제네릭들이 대거 시장에 진입하게 된 것으로, 현재까지 식약처의 허가를 받은 10개사 20개 품목이 출격을 대기 중이다.
 
단, 이들이 시장에 출시되더라도 엘리퀴스 제네릭 품목의 시장을 그대로 물려받을 수 있을지는 미지수다. 오리지널인 프라닥사가 NOAC 시장에서 뒤쳐지고 있는 것은 물론 종근당의 자렐토 제네릭인 '리록시아'가 한 발 앞서 시장에 진입했기 때문이다.
 
NOAC 오리지널 품목들의 지난해 원외처방실적을 살펴보면 다이이찌산쿄 릭시아나가 640억 원으로 가장 앞섰으며, 바이엘 자렐토가 500억 원, BMS 엘리퀴스는 477억 원으로 고공행진했던 반면 프라닥사는 143억 원에 그쳤다.
 
뿐만 아니라 자렐토 제네릭인 종근당의 리록시아가 지난달 출시를 강행한 것으로 알려졌다.
 
이를 감안하면 프라닥사 제네릭들은 엘리퀴스 제네릭의 시장 철수라는 기회가 있는 반면 작은 시장규모와 대형 경쟁품목의 출시라는 약점도 함께 갖고 있는 것이다.
 
이에 더해 오는 10월 자렐토 제네릭들이 대거 출시될 예정인 만큼 프라닥사 제네릭 품목들이 시장에 자리잡기 위해서는 상당한 경쟁이 뒷받침돼야 할 것으로 전망된다.

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