2021년 하반기 특허 23건 풀린다…프라닥사 등 56품목 해당

13건은 후속 특허 없어…대형 품목 후발약물 등장 예고
3분기 프라닥사·가브스 제네릭 출시 예정…4분기 자렐토·브릴린타 뒤따라

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-29 06:08

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 하반기 동안 총 23건의 의약품 특허가 만료될 예정으로, 일부 대형 품목의 특허가 만료되면서 후발약물이 등장할 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 하반기에는 총 56개 품목에 적용되는 23건(삭제 특허 제외)의 특허가 만료될 예정이다.
 
이 가운데 13건은 후속 특허가 없어 특허 만료와 함께 후발약물을 출시할 수 있는 상황이며, 일부 품목은 다른 특허가 남아있지만 특허 회피 등에 성공한 제약사들이 제네릭 출시를 예고하고 있는 상황이다.
 
월별로 살펴보면 7월에는 엘러간의 알피간점안액0.15%를 시작으로 베링거인겔하임 프라닥사캡슐과 길리어드사이언스의 베믈리디정, 노바티스의 시그니포라르주사, 대웅제약 인스타닐나잘스프레이의 특허가 만료된다.
 
이 가운데 가장 주목되는 것은 프라닥사로, 7월에 특허가 만료된 이후에도 2023년 3월 3일 만료되는 '3-[(2-{[4-(헥실옥시카보닐아미노-이미노-메틸)-페닐아미노]-메틸}-1-메틸-1H-벤즈이미다졸-5-카보닐)-피리딘-2-일-아미노] 프로피온산 에틸에스테르의 경구 투여 형태' 특허가 남아있다.
 
하지만 해당 특허는 이미 다수의 제약사가 회피에 성공한 바 있어, 내달 특허 만료와 함께 제네릭 출시가 예상된다.
 
특히 7월 만료 특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서 승소했다가 2심에서 패소하면서 조기출시가 한 차례 좌절됐던 만큼 프라닥사 제네릭들은 특허 만료와 함께 공격적으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다.
 

하반기 만료 특허.jpg


이어 8월에는 GSK의 아뉴이티엘립타와 렐바엘립타, 트렐리지엘립타의 특허가 3일 만료되고, 노바티스 레블레이드정 및 얀센의 스텔라라정맥주사 특허가 7일 만료될 예정이다. 16일에는 사노피-아벤티스의 카프렐사정이, 19일에는 GSK 아바미스나잘스프레이의 특허가 만료된다.
 
8월 특허 만료 품목은 아니지만 가브스의 경우 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품이 연장된 존속기간에 대해 무효심판을 청구, 무력화에 성공함으로써 후발약물의 조기 출시가 가능해졌다. 특허소송 상고심이 아직 대법원에서 진행 중이지만, 후발약물의 허가를 완료한 3개사는 8월 30일 이후 출시를 강행할 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
9월에는 inno.N의 아킨지오캡슐과 레오파마 자미올겔, 베링거인겔하임 스피리바흡입용캡슐의 특허가 각각 만료된다.
 
10월에는 바이엘 자렐토와 노바티스 시그니포주, 베링거인겔하임 스피리바레스피맷, 대웅제약 듀어클리어제뉴에어 및 에클리라제뉴에어의 특허가 만료된다.
 
이 가운데 주목되는 품목은 자렐토다. 이미 종근당이 후발약물인 리록시아를 출시한 것은 물론 190여 품목이 허가를 받아 출시를 대기하고 있기 때문이다. 자렐토 후발약물들은 엘리퀴스 제네릭이 시장에 나왔다가 철수하게 된 것과 7월 프라닥사 제네릭 출시 등과 맞물려 NOAC 시장의 격변을 예고하고 있다.
 
11월에는 GSK 셀센트리정과 아스텔라스 마이카민주사, 노바티스 일라리스주사액, 다케다제약 판토록주사, 아스트라제네카 브릴린타정, 로슈 미쎄라프리필드주의 특허가 만료된다.
 
이 중 가장 큰 관심을 받는 품목은 브릴린타로, 특허가 만료되는 11월 20일 이후 우선판매품목허가를 받은 25개 품목이 대거 출시될 예정이다.
 
우판권을 받은 제약사들은 2027년 8월 20일 만료되는 브릴린타의 '트리아졸로[4,5-D]피리미딘 유도체를 포함하는 경구 투여용으로 적합한 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허를 회피했고, 이에 오는 11월 20일 물질특허가 만료되면 제품을 출시할 수 있다.

 

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