CNS 강자 명인제약, 항우울제 '브린텔릭스' 제네릭 도전장

25일 생동시험 승인…제네릭 개발 첫 도전 나서
오리지널 매출 두 자릿수 성장 지속…특허 2건 회피가 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-26 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] CNS 계열 시장에서 강한 면모를 보이는 명인제약이 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 개발에 나섰다.

 

식품의약품안전처는 지난 25일 명인제약에 보세틴정10밀리그램과 룬드벡 브린텔릭스 10밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

 

식약처 임상시험 승인 현황에서 확인 가능한 브린텔릭스 생동시험은 명인제약이 처음으로, 한 발 앞서 제네릭을 출시해 시장을 선점하려는 것이다.

 

오리지널인 브린텔릭스는 지난 2014년 국내 허가된 약물로, 기존 항우울제인 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)나 SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제)와 달리 세로토닌 수용체를 직접 조절하고 세로토닌 재흡수를 억제하는 다중 작용 기전의 약물이다.

 

기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자에게 추가적인 효과를 보이는 것은 물론 성기능 장애나 체중 증가, 수면장애 등 기존 항우울제의 부작용을 개선해 출시 이후 꾸준한 성장곡선을 그리고 있다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 브린텔릭스의 매출은 2016년 16억 원에서 2017년 41억 원, 2018년 65억 원, 2019년 78억 원, 2020년 90억 원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가고 있다.

 

이 같은 성장세가 지난해에도 지속됐을 경우 연매출 100억 원을 돌파했을 가능성도 점쳐지는 상황이며, 명인제약이 제네릭 개발에 성공할 경우 그만큼 큰 시장에 단독으로 진입할 수 있게 돼 의미 있는 실적을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

 

단, 명인제약이 제네릭을 조기에 출시하기 위해서는 브린텔릭스에 적용되는 특허를 반드시 넘어서야만 한다.

 

식약처 의약품특허목록에 따르면 브린텔릭스에는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허(2027년 5월 10일 만료)와 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료) 두 건의 특허가 적용된다.

 

아직까지 명인제약은 해당 특허에 대해 심판을 청구하지 않았지만, 조기 출시를 위해 두 건 모두에 대해 심판을 청구할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

 

특히 2027년 만료 특허의 경우 연장등록 이전 존속기간 만료일이 2022년 10월 2일이라는 점을 감안하면, 연장된 존속기간에 대해 무효 혹은 소극적 권리범위확인심판을 청구할 것으로 보인다.

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