'브린텔릭스' 제네릭 개발 뛰어든 명인제약, 특허 도전 나섰다

11일 유니메드제약과 무효심판 청구…성공 시 2027년 5월 판매 가능
오리지널 시장 지속 성장…선행 특허 연장된 존속기간 도전 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-03-15 11:32


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 1월 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 개발에 돌입한 명인제약이 이번에는 유니메드제약과 함께 특허 무력화에 나섰다.

업계에 따르면 명인제약과 유니메드제약은 지난 11일 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

만약 양사가 해당 심판에서 청구성립 심결을 받아낼 경우 브린텔릭스에 적용되는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

식품의약품안전처에 따르면 브린텔릭스의 수입실적은 지난 2016년 184만 달러(한화 약 23억 원)에서 2017년 307만 달러(한화 약 38억 원)로 늘었고, 2018년 362만 달러(한화 약 45억 원), 2019년 496만 달러(한화 약 62억 원), 2020년 554만 달러(한화 약 69억 원)로 계속해서 늘어나고 있다. 

매년 두 자릿수의 성장세를 이어가고 있는 것으로, 이 같은 성장세가 유지될 경우 오는 2027년에는 100억 원 이상을 기록할 가능성이 높다.

이에 명인제약과 유니메드제약이 특허에 도전하는 것으로, 명인제약이 지난 1월 생물학적동등성시험을 승인 받아 제네릭을 개발 중이라는 점을 감안하면 유니메드제약은 위탁 생산을 통해 제네릭 시장에 진입하려는 것으로 풀이된다.

단, 브린텔릭스의 제네릭이 도전하는 두 제약사가 2027년 만료되는 특허에도 도전할 가능성이 남아있다.

2027년 만료 특허의 경우 당초 존속기간 만료일이 2022년 10월 2일이었지만, 지난 2015년 1681일의 존속기간을 연장하게 되면서 2027년까지 유지할 수 있게 됐다.

그동안 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사들이 이처럼 연장된 존속기간에 대해 심판을 청구, 출시 시점을 더 앞당기려는 행보를 보여왔다는 점을 감안하면 명인제약과 유니메드제약도 이러한 행보를 이어갈 가능성이 있는 것이다.

하지만 다른 한편으로는 지난 2020년 솔리페나신 사건 이후 연장된 존속기간을 회피하기 어려워지면서 이에 대한 도전 역시 줄어드는 추세를 보이고 있어 두 제약사가 연장된 존속기간에 대해 심판을 청구할 가능성이 높지만은 안은 것으로 판단된다.

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