화이자 '입랜스' 제네릭 도전 확대…특허심판 청구 이어져

광동 이어 보령·신풍·대웅·삼양 도전장…회피 시 2027년 3월 출시 가능
지난해 매출 656억 원…선행 특허에도 도전 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-03-18 11:26


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 광동제약이 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 특허에 도전장을 내밀자 경쟁사들도 잇따라 심판을 청구하며 경쟁에 참여하고 있다.

업계에 따르면 지난 17일 대웅제약과 삼양홀딩스는 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이에 앞서 지난 16일에는 보령제약과 신풍제약이 해당 특허에 심판을 청구했다.

가장 먼저 도전에 나선 것은 광동제약으로 지난 3일 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 4개사가 추가로 도전장을 내밀면서 총 5개사가 경쟁을 펼치게 됐다.

5개사가 특허 회피에 성공할 경우 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

이처럼 입랜스의 특허에 여러 제약사가 도전하고 나선 것은 입랜스의 매출이 지속적인 상승곡선을 보이고 있기 때문이다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스의 매출은 지난 2017년 66억 원에 불과했지만 이듬해인 2018년에는 253억 원으로 늘었고, 2019년 437억 원, 2020년 573억 원, 2021년 656억 원으로 고성장을 이어가고 있다.

성장속도가 다소 더뎌지기는 했지만 지금까지의 추세를 감안하면 당분간 매출은 더욱 확대될 것으로 예상할 수 있는 것이다.

이 같은 상황에 5개사가 도전장을 내민 것으로, 우선판매품목허가 가능성까지 고려하면 추가로 도전하는 제약사가 나타날 가능성은 크지 않을 것으로 보인다. 

우판권을 받기 위해서는 '최초심판청구' 요건을 충족해야 하는데, 이를 위해서는 처음으로 심판이 청구된 이후 14일 이내에 심판을 청구해야 한다. 광동제약의 심판 청구 시점이 3월 3일이며 따라서 17일까지 심판을 청구했어야 우판권을 위한 요건을 충족하게 된다는 의미다.

이를 감안하면 이후에 심판을 청구하는 제약사는 많지 않을 것으로 예상된다.

하지만 다른 한편으로는 입랜스의 2027년 만료 특허에 대한 도전 가능성이 남아있다. 2027년 만료 특허의 경우 당초 존속기간만료일이 2023년 1월 10일이었고, 이를 연장해 2027년까지 권리를 확보하게 됐다. 따라서 조금이라도 더 일찍 제품을 출시하기 위해 연장된 존속기간에 도전할 가능성이 있는 것이다.

단, 과거 솔리페나신 사건 이후 물질특허의 연장된 존속기간에 도전하는 사례가 많지 않아 실제로 어떤 선택을 내릴지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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