변화하는 위염치료제 시장, 종근당 '지텍' 게임체인저 될까

위염 치료 효능 입증한 최초 천연물 의약품…애엽 성분 대비 '우월성 입증' 차별화
라니티딘 퇴출 이후 대체 성분 성장…'새 대체품목' 안착 시 고성장 기대감

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-07-27 06:09

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2019년 NDMA 사태로 위염치료제 시장을 이끌어가던 라니티딘 성분 제제가 퇴출된 이후 대체 성분들이 상승곡선을 그리는 가운데 종근당이 최근 허가 받은 '지텍(성분명 육계건조엑스)'이 새로운 대체 품목으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.

종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 급성 및 만성 위염 치료제 지텍의 품목허가를 받았다. 지텍은 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용, 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.

종근당 지텍이 기대되는 이유는 위염치료제 시장의 한 축으로 자리 잡은 애엽 성분 제제와 비교해 우월한 효능을 확인했기 때문이다. 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다.

국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.

임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 우수한 것으로 나타났다.

즉, 임상3상시험 결과 위내시경 검사상 유효율에서 지텍은 애엽 성분 제제 대비 2.25배 높은 개선율(p=0.0063)을 보였던 것으로, 투여 전 대비 2주 시점의 위점막 미란의 유효을 평가해 우월성을 확인한 것이다. 

애엽 성분 제제 대표 품목은 동아에스티 '스티렌’으로 과거 800억 원대의 연매출을 기록한 바 있는데, 이보다 뛰어난 효과를 보이면서 더욱 기대가 뒤따르는 것이다.

뿐만 아니라 지난해 애엽 성분 제제 전체 시장 규모는 1,300억 원에 육박하는 것으로 알려져 지텍이 시장에 안착하게 되면 적어도 수백억 원대의 매출을 올리는 '블록버스터' 대열에 합류할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

다른 한편으로는 지난 2019년 NDMA 사태 이후 퇴출된 라니티딘 성분 제제의 대체품목으로도 가능성이 점쳐지고 있다. 

불순물 사태 이전인 2018년 라니티딘을 비롯한 H2 수용체 길항제 시장 규모는 3500억 원에 육박했지만, 2020년에는 1300억 원대로 대폭 축소됐다. 파모티딘을 비롯한 유사 성분이 새로운 대체 품목으로 처방되면서 시장이 조금씩 살아나고 있기는 하지만 불순물 사태 이전과 비교했을 때 여전히 절반 이하 수준인 것으로 알려졌다.

이 같은 상황에 지텍이 출시되면 애엽 성분 제제 대비 뛰어난 효능을 내세워 라니티딘 제제의 빈 자리를 가져갈 수 있을 것이라는 전망이다.

특히 종근당의 마케팅 역량이 뛰어난 것으로 평가되는 만큼 출시 이후 빠르게 시장에 안착하는 것은 물론 라니티딘의 새로운 대체품목으로 자리잡으면서 빠르게 성장할 수 있을 것으로 기대된다.

종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다"며 "일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획"이라고 밝혔다.

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