종근당, "당뇨병 치료제 영역 넓힌다"‥'듀비메트S서방정' 허가신청

TZD+DPP-4+메트포르민 3제 복합제…당뇨복합제 새 조합
듀비에 라인업 확대…액토스·네시나액트 대비 경쟁력 강화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-09-23 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 치아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 치료제 '듀비에(성분명 로베글리타존)'로 입지를 구축한 종근당이 조만간 이를 기반으로 한 3제 복합제를 허가 받을 것으로 보인다.

종근당은 23일 공시를 통해 식품의약품안전처에 '듀비메트에스서방정(개발명 CKD-393)' 4개 품목의 허가를 신청했다고 밝혔다.

듀비메트에스서방정은 TZD 계열 성분인 치아졸리딘디온에 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 더한 3제 복합제다. 

TZD+DPP-4+메트포르민 조합의 당뇨병 복합제는 듀비메트에스가 처음으로, 종근당은 기존 듀비에, 듀비메트에 이어 듀비메트에스까지 더하면서 라인업을 확대하게 됐다.

특히 셀트리온제약이 판매 중인 TZD 계열 약물인 액토스메트(성분명 피오글리타존·메트포르민)나 네시나액트(성분명 알로글립틴·피오글리타존) 등과 비교했을 때 3제 복합제를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온제약의 품목은 2제 복합제 뿐인 상황인데 반해 종근당은 듀비메트에스로 3제 복합제를 선보이면서 편의성을 높일 수 있게 됐기 때문이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 액토스의 매출은 178억 원, 액토스메트가 26억 원, 네시나액트가 108억 원을 기록했다. 

반면 듀비에는 151억 원, 듀비메트는 13억 원으로 상대적으로 열세를 보여왔다. 

이 같은 상황에 종근당이 기존에 없던 3제 복합제를 선보이게 된 것으로, 이를 통해 추가적인 성장을 달성할 경우 더욱 치열한 경쟁이 이어질 것으로 보인다.

한편 종근당은 글루코파지엑스알서방정(성분명 메트포르민)과 자누비아(성분명 시타글립틴) 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정을 추가 병용 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상3상 시험을 실시했다.

1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후의 HbA1c 변화량으로, 메트포르민과 시타글립틴 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시험군의 대조군 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 했다. 

mFAS 분석 결과 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량은 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로 나타나 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인됐다(p<0.0001).

종근당은 듀비메트에스의 품목허가를 받은 뒤 2023년 9월 이후 국내 시장에 진출할 계획이다.

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