'저용량' 떠오르는 로수바스타틴 복합제, GC녹십자 동참

다비듀오정10/2.5밀리그램 허가 신청…내년 출시 목표
개발사·제조사·참여사 3자 계약…허가신청 추가 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-13 11:40


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 저용량 로수바스타틴을 활용한 복합제에 관심이 높아지는 가운데 GC녹십자도 허가를 신청하며 이 같은 흐름에 동참하고 나섰다.

GC녹십자는 13일 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정10/2.5밀리그램'의 허가를 신청했다고 공시했다. 다비듀오정은 에제티미브·로수바스타틴 복합제로, 로수바스타틴 함량을 2.5mg으로 기존보다 줄인 것이 특징이다.

이번 허가신청과 관련해 GC녹십자는 내년 상반기 품목허가를 받아 2023년 연내에 출시한다는 계획이다.

로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg을 결합한 복합제를 가장 먼저 선보인 곳은 한미약품으로, 지난해 9월 '로수젯10/2.5밀리그램'을 허가 받아 판매해오고 있다. 

여기에 대웅제약도 지난 8월 동일한 함량의 '크레젯10/2.5밀리그램'을 허가 받아 지난달부터 판매에 들어갔다.

이처럼 제약사들이 저용량 스타틴 복합제를 잇따라 내놓는 것은 고용량 스타틴과 비교했을 때 치료효과는 유지하면서도 환자들에게 발생할 수 있는 부작용을 줄일 수 있기 때문이다.

고용량 스타틴 제제의 경우 당뇨병 유발이나 근육병증, 간독성 등의 부작용이 발생할 가능성이 높아지며, 따라서 스타틴의 용량을 줄임으로써 부작용 부담을 감소시키는 동시에 에제티미브를 추가해 충분한 효과를 낼 수 있게 하는 것이다.

실제로 지난해 8월 'Clinical Therapeutics' 온라인에 게재된 한미약품 로수젯 10/2.5mg 연구에 따르면 로수젯 10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg 및 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적인 것으로 확인됐다. 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소했고, 심혈관위험도 Low/Moderate risk 환자의 경우 100% 목표수치에 달성할 수 있었다.

이에 GC녹십자도 저용량 로수바스타틴을 활용한 복합제 시장에 출사표를 내민 것으로, 저용량 스타틴 복합제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

한편 공시에 따르면 GC녹십자는 개발사와 제조사, 참여사 3자간 제조위수탁 계약을 체결, 저용량 다비듀오의 품목허가를 신청한 것으로, 계약에 따라 임상시험 자료는 개발사가 사용권한을 가지며, GC녹십자가 발주한 수량을 제조사에서 수탁제조하면 GC녹십자는 제조사의 계약 내용에 따라 위탁 대가를 지불할 예정이다.

이는 GC녹십자가 위탁을 통해 제품 허가에 나섰다는 의미로, 수탁사가 GC녹십자 외에 다른 기업으로부터 추가 수탁을 받을 경우 허가신청 품목은 더 늘어날 것으로 보인다.

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