화이자, 중증 궤양성 대장염 치료서 '젤잔즈' 세대교체 예고

FDA·EMA, 화이자 신약 '에트라시모드' 신청 검토 승인 
에트라시모드 투여군, 52주차서 관해율 32.1% 도달
美·EU 승인 각 2023년 하반기·2024년 하반기 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-22 11:49

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 중증 궤양성 대장염 치료에서 자사 JKA 억제제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 세대교체를 예고했다. 

미국과 유럽 규제당국이 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제 계열 약물 '에트라시모드(Etrasimod)'에 대한 허가 검토에 들어가면서다. 

화이자는 21일(현지시각) 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제 에트라시모드에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약 신청(NDA) 검토를 승인했다고 밝혔다.  

이와 함께 유럽의약품청(EMA) 역시도 같은 적응증으로 에트라시모드에 대한 승인 신청(MAA)을 수락했다고 밝혔다. 

이에 미 FDA와 EMA의 승인 시점은 각각 2023년 하반기, 2024년 상반기가 될 전망이라고 화이자는 내다봤다. 

에트라시모드는 BMS의 '제포지아'에 이은 두 번째 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제 계열 약물이다.

TNF-α나 JAK, 인터루킨(IL)-23 억제제 등이 중증 궤양성 대장염에 있어 주요 치료제로 자리 잡은 상황에서 나온 새 물질이다.  

이번 NDA의 검토는 ELEVATE UC 3상 등록 프로그램(ELEVATE UC52, ELEVATE UC12) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

이 프로그램은 이전 기존 약물이나 생물학적 제제 야누스 키나아제(JAK) 억제제 요법에 실패 혹은 내성이 없는 UC 환자를 대상으로 에트라시모드(2mg)의 안전성과 유효성을 평가했다.

ELEVATE UC52 결과 에트라시모드를 투여 받은 환자의 12주차 임상 관해율은 27.0%였으며, 위약을 투여 받은 환자의 관해율은 7.4%였다. 또 52주차에서는 에트라시모드 투여군은 32.1%, 위약 투여 대조군은 6.7%였다. 
   
중등도거나 중증의 UC가 있는 환자를 대상으로 에트라시모드의 안전성과 유효성을 평가한 ELEVATE UC12 연구에서도 화이자는 통계적 유의성을 나타냈다. 

에트라시모드를 투여 받은 환자의 24.8%에서 임상적 관해가 달성된데 반면, 위약을 투여 받은 환자군은 15.2%에 그쳤다. 

흔한 이상반응으로는 두통, 현기증, 발열, 관절통, 복통 및 메스꺼움 등이 나타났으며, 심각한 이상반응은 없었다. 

따라서 에트라시모드가 미·유럽 규제당국의 승인을 받는다면 젤잔즈를 빠르게 대체할 수 있을 것으로 보인다. 

지난 2012년 FDA 허가를 받아 류마티스 관절염 치료제로 처음 등장한 젤잔즈는 2018년 9월 국내에서 궤양성 대장염의 치료에 적응증을 추가 승인받은 바 있다.

젤잔즈는 경도 및 중등도 궤양성 대장염에서 1차 치료제로 쓰이는 TNF-α 억제제와 기존 약물에 불응인 환자를 대상으로 최초의 경구투여 치료제라는 장점을 갖췄지만, 최근 일부 안전성 논란이 있어왔다. 

이에 대해 화이자 글로벌제품 개발부 마이클 코보(Michael Corbo) 박사는 "에트라시모드가 승인되면 임상 프로파일을 기반으로 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자에게 있어 최고의 1차 치료제가 될 것이라 믿는다"고 말했다.  

한편 한국과학기술정보원(KISTI)에 따르면, 궤양성 대장염 치료제의 세계시장 규모는 2019년 약 67억1,400만 달러(약 8조5,744억 원)에서 2026년 약 88억600만 달러(약 11조2,461억 원)에 달할 전망이다.  

궤양성 대장염 치료제 시장은 100개 이상의 자가면역질환 중 가장 큰 시장규모를 가지고 있다.

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