오유경 식약처장 "국내 의약품 규제 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다"

신기술·산업 지원에서는 맞춤형 규제지원으로 첨단기술 등 제약산업 지원
국제 표준 반영한 의약품 안전관리 선진화, 의약품 제조 및 GMP에 대한 국제 선도 추진
마이크로바이옴 등 신개념 바이오의약품의 물품류에서 시장진출까지 '원스톱' 지원체계

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-02-15 15:35


[메디파나뉴스 = 김선 기자] 오유경 식약처장이 참여한 의약품 업계 신년 간담회가 한미약품 연구센터에서 진행된 가운데, 현장에서는 2023년 주요 정책 방향에 대한 소개와 식약처 미래 발전방안 등에 대한 논의가 진행됐다.

이번 간담회는 주요 관계자가 참가한 가운데 식약처의 올해 의약품·바이오의약품 분야 주제로, 주요 정책과 핵심 브랜드사업 추진방안에 대해 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

주요 관계자는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와, 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등이다.

먼저 23년도 의약품·바이오의약품 분야와 관련해서는 의약품 주요 정책으로 '의약품 안전관리 고도화 및 의약품 안전사용 환경 조성', '취약계층 보호부터 제약산업 성장까지 공감받는 규제혁신' 두 가지를 핵심적으로 이끌어가겠다고 밝혔다. 

두 가지 핵심 정책을 위해 식약처는 '규제혁신 및 역량 강화로 신기술·산업 지원'과 '글로벌 리더국가 도달을 위한 국제 규제 선도', '국민 누구나 안전하고 든든하게 의약품 사용을 위한 환경 제공' 방안에 주력할 방침이다. 

규제혁신 및 역량 강화로 신기술·산업 지원에서는 맞춤형 규제지원으로 첨단기술 등에 대한 제약산업을 지원하고, 디지털 기반 의약품 안전정보 제공 및 관리와 의약품 허가 심사 및 품질관리 등 내부 전문 역량 강화, 제약산업 혁신성장 지원을 위한 외부 전문가 양상에 나선다. 

글로벌 리더국가 도달을 위한 국제 규제 선도와 관련해서는 국제 협력 국제표준 반영을 통한 의약품 안전리 선진화, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제 선도를 추진한다.

마지막 방안인 누구나 안전하고 든든하게 의약품 사용을 위한 환경 제공과 관련해서는 사각지대 또는 경계영역 물품의 안전관리 방안을 마련하고, 사회윤리를 반영한 사람 및 동물 권리보호 강화와 취약계층 정보 접근성 강화 및 환자 치료 기회 확대, 환자 중심 안전관리 체계 전환을 시행할 계획이다. 

이 외에도 바이오 의약품 관련 주요 정책방향으로는 ▲차세대 바이오의약품의 신속시장진입을 위한 맞춤형 규제지원 ▲혈장분획제제 안전관리 공공성 강화 ▲생물학적제제 등의 위험도에 따른 제품군별 콜드체인 구분 적용 ▲바이오의약품 위험도 기반 제조소 관리체계 정비다. 

특히 차세대 바이오의약품의 신속시장진입을 위한 맞춤형 규제지원과 관련해서는 마이크로바이옴 등 신개념 바이오의약품의 물품분류에서 시장진출까지 '원스톱' 지원체계를 마련할 예정이다. 

또한 ▲동물생명 가치존중 관점에서 백신 품질실험의 동물사용 최소화 방안 추진 ▲인슐린 등 자가투여주사제의 안전사용 보장조치 강화 ▲백신 공급 관련 위기대응체계 구축 ▲바이오의약품 특성에 부합하는 광고체계 마련 등을 추진할 예정이다. 

오유경 식약처장은 "국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꿀 계획이다"며 "국내에서 개발된 신약이 세계시장으로 뻗어 나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 적극적으로 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다. 

이어 "국내 제약산업 발전과 국제적 위상 향상에 앞장서 노력하고 있는 업체 관계자들의 노고에 감사하다"며 "식약처도 의약품 제도개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

업체 관계자들에게는 "앞으로도 국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민들에게 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 지속적으로 노력해 달라"고 당부했다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토