[수첩] '강화 일로' 제네릭 규제, 속도 조절이 필요하다

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-12 05:59

정부는 최근 수 년 동안 제네릭 품목에 대해 규제를 강화하는 방향성을 유지하고 있다. 

대표적으로 지난 2021년 7월 임상시험 또는 생동시험 자료를 3회까지만 허여할 수 있게 하는 소위 '공동생동 1+3' 제도가 있다. 이를 통해 제네릭 품목 수를 줄이고, 그만큼 관리감독을 강화하겠다는 취지다.

다른 한편으로는 약가제도를 통한 규제도 함께 강화되고 있다. 계단형 약가제도 도입을 비롯해 약가재평가 등 제네릭 의약품으로 지출되는 보험재정을 계속해서 줄여가려고 하고 있다.

이 같은 정책적인 방향은 실제로 조금씩 성과가 나타나는 것으로 보인다. 당장 지난 5월에만 해도 총 101개 품목이 식약처의 허가를 받아, 지난해 5월 190개 품목과 비교했을 때 46.8%나 줄었다.

1+3 규제 도입 이전에 공동생동을 추진, 위수탁을 통해 대규모로 허가를 받는 사례가 아직 남아있기는 하지만, 새로 허가를 받는 품목들이 줄어들고 있는 것이다.

여기에 다양한 이유로 재평가를 실시하면서 기존 품목들의 허가 취하 사례도 이어지고 있다. 일례로 동등성 재평가를 진행하자 일부 제약사들은 재평가를 포기하고 자진취하를 선택한 바 있다. 비의도적 불순물과 관련해 한시적 허용기준이 도입된 아테놀올 성분 제제들도 자진취하가 이어지고 있는 실정이다.

결과적으로 여러가지 이유로 인해 신규 허가 품목은 줄어들고, 기존 허가 제품은 허가를 취하하는 현상이 이어지고 있는 것으로, 정부가 의도한 대로 제네릭 품목 수가 줄어들 조짐을 보이고 있는 것이다.

정부는 여기서 그치지 않고 제네릭에 대한 규제를 더욱 강화하려는 움직임을 보이고 있다. 새로운 약가인하 기전을 만들겠다는 것으로, 일각에서는 제네릭 품목의 수가 많은 경우 혁신형제약 가산을 부여하지 않는 등의 방안까지 고려하는 것이라는 소문까지 돌고 있는 실정이다.

어떤 방법이 됐건 제네릭 약가에 대해 더욱 규제를 강화해 수익성 확보가 어려워지게 되면 품목 수 축소에는 더욱 속도가 붙을 가능성이 높다.

하지만 이미 시행된 규제만으로도 제네릭 품목 수가 위축되는 상황에서 추가적인 규제를 더할 경우 지나치게 빠르게 제네릭이 위축될 수 있다는 우려도 함께 제기되고 있다.

그리고 이처럼 과도하게 빠른 품목 수 감소는 공급 부족이나 제약사의 수익 감소로 인한 연구개발 동력 상실이라는 문제로 이어질 수 있다. 특히 공급 부족 문제의 경우 이를 해결하기 위해서는 다시 정책을 완화해야 할 가능성이 높아 정책에 일관성에도 문제가 뒤따르게 된다.

정책은 한 번 시행되면 적어도 수년 동안은 유지되는 것이 보통이고, 따라서 장기간의 영향을 생각해 신중한 접근이 필요하다. 

단순히 제네릭 품목을 줄이기에만 급급할 것이 아니라, 제네릭이 적절하게 활용돼 국민 건강에 도움이 되면서도 재정 효율을 높일 수 있는 방안을 찾아야 할 시점이다.

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