늘어만 가는 자누비아 제네릭, '불순물 기준'에 발목 잡히나

시타글립틴 포함 제제 단일제 230개·복합제 479개…이달에만 12품목 허가
NTTP 허용량 37ng/일 설정…엄격해진 기준에 우려 뒤따라

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-15 06:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허가 만료됨에 따라 700개 이상의 품목이 출시를 준비하고 있다. 하지만 니트로사민류 불순물 관련 관리기준이 설정돼 실제 출시에 제동이 걸릴 수도 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 허가 받은 시타글립틴 성분 제제는 오리지널인 자누비아 등 MSD 제품을 제외하면 단일제가 230개 품목, 복합제가 479개 품목이 허가를 받았다. 

이 가운데 단일제 3개 품목, 복합제 9개 품목은 이달에 허가를 받은 것으로, 이미 많은 품목이 출시를 준비 중임에도 불구하고 허가 행렬이 계속되고 있는 것이다.

주목되는 점은 이처럼 허가가 계속되는 것과 별개로 최근 시타글립틴 성분 제제에 대한 불순물 관리기준이 설정되면서 자칫 출시에 제동이 걸릴 수 있다는 점이다.

식약처는 최근 제약사들에게 시타글립틴 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 관련 정보 및 안전조치를 지시하는 공문을 발송한 것으로 알려졌다. 시타글립틴 제제의 7-Nitroso-3-(trif luoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine(NTTP)의 1일 섭취허용량을 37ng/일로 설정, 시험·검사를 실시해 이를 충족하는 제품만 출하하도록 한 것이다. 또한 시험 결과 불순물이 검출될 경우 검출 수준에 따라 단계별 조치를 취하도록 했다.

이 같은 조치는 지난해 EMA(유럽의약품청)가 시타글립틴을 포함한 8개 성분을 대상으로 한 니트로사민류에 대한 조치가 내려지고, 이후 올해 3월 국내에서도 자누비아가 관련 이슈로 인해 자진회수를 진행하는 등 문제가 불거졌기 때문이다.

문제는 기준이 엄격하게 설정되면서 이로 인해 허가를 받고도 출시가 쉽지 않을 수 있다는 것.

이전까지 자누비아는 NTTP와 관련해 '한시적 허용기준을 적용했다. 이는 의약품 공급중단이 우려될 때 적용하는 것인데, 제네릭을 출시하게 되면 공급 중단에 대한 우려가 해소되기 때문에 이를 적용할 필요가 없고, 따라서 다른 의약품과 동일하게 기준치를 설정하게 된 것이다.

그러나 이 같은 변화로 인해 업계는 기준이 더 엄격해진 것으로 체감할 수밖에 없는 상황으로, 한시적 허용기준에 맞춰 관리했다가 곤란한 상황을 맞이할 수 있게 된 셈이다.

특히 적지 않은 품목이 위수탁 생산을 통해 허가를 받은 만큼, 제품을 공급하는 수탁사에서 이를 해결하지 못하면 수십 개의 품목이 한꺼번에 출하를 포기해야 하는 상황이 발생할 수도 있다.

뿐만 아니라 공동생동 1+3 규제로 인해 위탁사는 생산업체를 변경하기도 쉽지 않아 이러지도 저러지도 못하게 된 상황으로, 이들이 불순물 문제를 어떻게 극복할지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토