[제약공시 책갈피] 8월 3주차 - 셀트리온·SK바이오팜 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-08-19 06:04

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 8월 3주차(8.14~8.18)에는 셀트리온이 셀트리온헬스케어 흡수합병 전략을 공개했다. 합병 시기는 올해 말이다. 합병으로 생산 단가와 마진을 낮추고 이를 가격 인하에 활용해 각 제품 시장점유율을 늘리고 성장을 지속해나가겠다는 계획이다. 합병 이후에는 셀트리온제약과 2번째 합병이 추진된다. 합병 등을 결정하는 임시 주총은 10월 23일에 열린다.

SK바이오팜이 중동·북아프리카 지역 내 전략적 제휴와 '세노바메이트' 기술수출 계약을 맺으면서 해외 시장 확대 전략을 이어가고 있다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.

- 셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병…'가격차별화'가 핵심
- 셀트리온, 셀트리온-셀트리온제약 합병도 예고
- 셀트리온, 10월 23일 임시주총서 합병계약 승인-이사 선임
- SK바이오팜, 뇌전증 신약 중동·북아프리카까지 진출
- JW중외제약, 통풍 신약 대만 3상 승인 2차 시도 성공
- 서울제약, 불성실공시법인 지정 유예
 

◆ 셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병…'가격차별화'가 핵심

셀트리온은 17일 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 셀트리온그룹 계열사 셀트리온헬스케어를 흡수합병한다고 공시했다.

합병 목적에 대해선 '대규모 투자를 위한 자산의 통합, 개발-생산-판매 기능 통합에 따른 원가경쟁력 강화 및 제품 차별화, 거래구조 단순화로 인한 투명성 및 투자자 신뢰 제고 등을 통해 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 Global Big Pharma로 성장하기 위함'이라고 명시했다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어 최대주주는 모두 셀트리온홀딩스다. 합병 후에도 셀트리온홀딩스가 최대주주를 유지한다. 지배력에 유의미한 변동은 없다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병에 따라 사업부 일원화, 효율화된 관리체계 구축, 경영효율성 확대 등으로 재무구조와 수익에 대한 개선이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

원가율 개선에 따라 판매마진이 개선돼 다양한 마케팅 전략을 수립하고, 향후 유연한 가격 차별화 전략을 통해 성장 잠재력이 높은 신규 시장진출을 모색할 예정이다. 

셀트리온은 공격적인 가격 전략과 영업 활동으로 판매지역 확대, 시장 점유율 확대, 수익성 개선, 기업가치 향상, 주주가치 제고 등을 순차적으로 추진한다.

외부감사기관 한영회계법인은 '적정'하다는 감사의견을 내놨다.

합병일정은 계약일인 8월 17일부터 시작된다. 이후 주주확정 기준일은 9월 1일, 합병반대 의사통지 접수기간은 9월 25일부터 10월 20일까지다.

주주총회 예정일은 10월 23일, 주식매수청구권 행사기간은 10월 23일부터 11월 13일까지다. 채권자 이의제출기간은 10월 24일부터 11월 24일까지다.

합병 기일과 합병등기예정일은 12월 28일이다. 신주 상장예정일은 2024년 1월 12일이다.
 

◆ 셀트리온, 셀트리온-셀트리온제약 합병도 예고

셀트리온은 17일 '장래사업·경영 계획(공정공시)'을 통해 셀트리온그룹 합병 계획을 제시했다.

이에 따르면, 셀트리온그룹은 바이오 계열사 합병 이후 '통합 셀트리온'과 셀트리온제약 간 2번째 합병을 추진한다.

단계별 합병을 통해 바이오·케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련하는 것이 목표다.

이로써 2024년 3조5000억원, 2030년 12조원 매출을 달성하는 것이 목표다. 2030년까지 바이오시밀러와 신약 파이프라인을 확대해 22개 제품을 확보할 계획이다.

한편, 셀트리온은 해당 공시에서 PDF 파일로 작성된 '셀트리온-셀트리온헬스케어 합병(KOR)' 기타공시첨부서류를 첨부했다.
 

◆ 셀트리온, 10월 23일 임시주총서 합병계약 승인-이사 선임

셀트리온은 17일 '주주총회소집 결의'를 통해 오는 10월 23일 오전 10시 인천광역시 연수구 센트럴로 123 송도컨벤시아에서 임시주주총회를 연다고 공시했다.

임시주총에서 부의되는 안건은 '합병계약서 승인의 건'이다. 해당 안건에는 합병효력 발생일 이후 존속회사에 취임할 이사에 관한 사항과 합병에 따라 변경하기로 한 정관에 관한 사항이 포함돼있다.

안건이 통과되면, 셀트리온 사업목적에는 ▲동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 ▲기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 ▲전자상거래 및 시스템 컨설팅업 등 3개 항목이 추가되고, ▲의약품, 원료의약품, 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 ▲무역업 및 무역대리업 등으로 2개 항목이 변경된다.

이는 셀트리온헬스케어와의 합병을 위한 사업목적 통합을 위해서다.

또 현 김형기 셀트리온헬스케어 대표는 셀트리온 사내이사로 신규선임된다. 임기는 2026년까지 3년이다.

셀트리온헬스케어 사외이사이자 감사위원인 3명은 모두 셀트리온 사외이사·감사위원으로 새로 취임하게 된다. 다만 임기는 2024년 3월에 각 만료된다.
 

◆ SK바이오팜, 뇌전증 신약 중동·북아프리카까지 진출

SK바이오팜은 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중동·북아프리카 지역 내 전략적 제휴 계약과 뇌전증 신약 기술수출 사항을 공시했다.

계약 상대방은 다국적 업체 히크마(ikma MENA FZE)로, 계약은 '전략적 제휴 계약'과 '세노바메이트 기술수출 계약' 등 2가지다.

우선 세노바메이트 기술수출 계약에 따라 MENA 지역 내 16개국에서 세노바메이트 상업화 권리를 이전한다.

총 계약금액은 40억원이나, 순 매출액에 비례하는 경상기술료를 수령하게 된다. 단 첫 출시년도부터 3년간은 제외다. 계약 기간은 계약지역 내에서 첫 매출이 발생된 후 15년이다.

전략적 제휴 계약은 당사 승인 제품이 MENA(중동 및 북아프리카) 지역 17개국 내 기술수출 시 우선협상권을 부여하는 내용이다.

총 계약금액은 308억원이다. 계약기간은 본 계약 등에 근거한 첫 제품의 출시 후 20년이다.
 

◆ JW중외제약, 통풍 신약 대만 3상 승인 2차 시도 성공

JW중외제약은 17일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 'Epaminurad(에파미뉴라드, URC102)' 제3상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.

지난 6월 말 재 신청한 지 약 50여일만이다.

JW중외제약은 지난해 12월 처음으로 TFDA에 해당 임상시험계획 승인을 신청했지만, 올해 3월 TFDA는 임상디자인에 있는 대조약에 대한 기준이 부적합하다며 승인을 하지 않은 바 있다.

해당 임상은 전 세계적으로 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 환자 588명을 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증, 제3상 임상시험이다.

이 연구는 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산(serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하는 것이 목표다.

임상시험 기간은 규제당국 승인일로부터 약 36개월이다.

​JW중외제약은 해당 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 epaminurad 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 내다보고 있다.

해당 임상은 지난해 말 국내에서 승인됐고, 지난달 말에는 싱가포르에도 승인이 신청된 상태다. 중국에는 2019년 9월 기술수출이 이뤄진 바 있다. 
 

◆ 서울제약, 불성실공시법인 지정 유예

한국거래소 코스닥시장본부는 16일 '불성실공시법인 미지정'을 통해 서울제약 불성실공시법인 지정을 유예키로 결정했다고 공시했다.

서울제약은 2017년 6월 공시한 단일판매·공급계약에 대한 해지로 공시를 번복해 불성실공시법인 지정이 예고된 바 있다.

거래소는 '동사의 부과벌점은 4.5점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 조건으로 불성실공시법인 지정을 유예한다'고 설명했다.

만일 6개월 내에 새롭게 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대해서 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점과공시위반제재금을 부과하게 된다.

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